Tag Archives: FDA

Κανένα ειδικό αντιϊκό φάρμακο δεν έχει αποδειχθεί μέχρι σήμερα αποτελεσματικό για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή νόσο COVID-19. Το Remdesivir (GS-5734 – ρεμδεσιβίρη) είναι ένα προ-φάρμακο (ενεργοποιείται μετά τη χορήγησή του), που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων, το οποίο έχει φανεί ότι έχει ανασταλτική επίδραση σε παθογόνους κορονοϊούς τόσο ζώων, όσο και ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένου και του κορονοϊού που προκαλεί το σοβαρού …

Στις 26 Μαρτίου 2020, ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε απαντήσεις σε συχνές ερωτήσεις σχετικά με την ερευνητική χρήση άνοσου ορού σε ασθενείς με COVID-19: Τι είναι ο άνοσος ορός; Ο άνοσος ορός (πλάσμα) είναι το υγρό μέρος του αίματος που συλλέγεται από ασθενείς που έχουν αναρρώσει από μια λοίμωξη. Τα αντισώματα που υπάρχουν στον ορό ιαθέντων ασθενών είναι πρωτεΐνες …

Η Novartis ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Ελέγχου Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε το brolucizumab, γνωστό και ως RTH258, για τη θεραπεία της υγρού τύπου ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ). Το brolucizumab είναι ο πρώτος εγκεκριμένος από τον FDA αντι-VEGF παράγοντας, ο οποίος εξασφαλίζει τόσο τη μεγαλύτερη μείωση του υγρού σε σύγκριση με την αφλιμπερσέπτη, όσο και επιτρέπει, …

Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, για προληπτικούς λόγους και για την προστασία της δημόσιας υγείας, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη (ranitidine). Προηγήθηκαν οι ανακοινώσεις του Αμερικανικού και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για …

Ο FDA (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων της Αμερικής) επιβεβαιώνει σε ανακοίνωση Τύπου που εξέδωσε την Παρασκευή 6 Σεπτεμβρίου ότι οι περισσότεροι θάνατοι που συνδέονται με το ηλεκτρονικό τσιγάρο σχετίζονται με άτμισμα ελαίου μαριχουάνας (THC). Γι’ αυτόν τον λόγο, κάλεσε τους ατμιστές των ΗΠΑ να αποφεύγουν να αγοράζουν προϊόντα ατμίσματος από τον δρόμο ή τη μαύρη αγορά, να αποφεύγουν τη χρήση …

Ενέσιμο ογκολογικό προϊόν, το οποίο αναπτύχθηκε και παράγεται στην χώρα μας από τη φαρμακοβιομηχανία RAFARM, είναι το 1ο Ελληνικό φαρμακευτικό προϊόν που κυκλοφορεί στην αγορά των ΗΠΑ, επιβεβαιώνοντας τη διεθνή αναπτυξιακή στρατηγική της εταιρείας. Το προϊόν διατίθεται ήδη στις Ηνωμένες Πολιτείες από τις αρχές του έτους και σηματοδοτεί την είσοδο της εταιρείας στη μεγαλύτερη φαρμακευτική αγορά του κόσμου. Η επιτυχία …

Τα θετικά αποτελέσματα μιας νέας κλινικής μελέτης για το IQOS ανακοίνωσε η Philip Morris International (PMI) (NYSE: PM). Συγκεκριμένα, το IQOS, το πιο προηγμένο προϊόν της εταιρείας που δεν παράγει καπνό τσιγάρου, εξετάστηκε σε Μελέτη Ανταπόκρισης στην Έκθεση (Exposure Response Study – ERS), κατά την οποία μετρήθηκε η βιολογική απόκριση ατόμων που χρησιμοποίησαν IQOS αντί τσιγάρου για έξι μήνες, σε …

Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών (20 Μαΐου), ο ΣΦΕΕ αναδεικνύει για ακόμη μια φορά τον σπουδαίο ρόλο της κλινικής έρευνας. Η κλινική έρευνα αποτελεί μια σημαντική επένδυση, με υψηλή προστιθέμενη αξία και για τους ασθενείς και για την οικονομία. Τα οφέλη είναι πολλά, ιδίως για τους ασθενείς, που συμμετέχουν στις κλινικές μελέτες, στους οποίους παρέχονται ταχεία πρόσβαση σε …

Σε παρουσίαση που πραγματοποιήθηκε την Τρίτη, 27 Φεβρουαρίου, σε κεντρικό ξενοδοχείο της Αθήνας, η ομάδα της εταιρείας Philip Morris – Παπαστράτος ανακοίνωσε την παύση παραγωγής συμβατικών τσιγάρων από την εταιρεία και την όλη στροφή της σε προϊόντα καπνίσματος Δυνητικά Μειωμένου Κινδύνου. Τους εκπροσώπους του Τύπου που παρευρέθηκαν στην εκδήλωση ανέλαβαν να ενημερώσουν ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρείας Παπαστράτος, …

Η Νovartis ανακοίνωσε στο New England Journal of Medicine (NEJM) τη δημοσίευση των θετικών αποτελεσμάτων για τη διάρκειας έξι μηνών μελέτη STRIVE Φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολογεί το erenumab ως προς την πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας (στη μελέτη STRIVE, η επεισοδιακή ημικρανία ορίζεται ως 4 έως 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα). Σύμφωνα με την εν λόγω ανακοίνωση, το erenumab …