Ερωταπαντήσεις από τον FDA για τη μετάγγιση πλάσματος από ασθενείς που ανάρρωσαν από κορονοϊό

Στις 26 Μαρτίου 2020, ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε απαντήσεις σε συχνές ερωτήσεις σχετικά με την ερευνητική χρήση άνοσου ορού σε ασθενείς με COVID-19:

Τι είναι ο άνοσος ορός;

• Ο άνοσος ορός (πλάσμα) είναι το υγρό μέρος του αίματος που συλλέγεται από ασθενείς που έχουν αναρρώσει από μια λοίμωξη.
• Τα αντισώματα που υπάρχουν στον ορό ιαθέντων ασθενών είναι πρωτεΐνες που μπορεί να βοηθήσουν στην καταπολέμηση της λοίμωξης.

Γιατί διερευνάται για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19;

• Ο άνοσος ορός διερευνάται για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19, επειδή δεν υπάρχει εγκεκριμένη θεραπεία γι αυτή την ασθένεια και υπάρχουν κάποιες πληροφορίες που υποδηλώνουν ότι μπορεί να βοηθήσει ορισμένους ασθενείς να ανακάμψουν.
• Περαιτέρω έρευνα είναι απαραίτητη, για να διαπιστωθεί εάν ο άνοσος ορός μπορεί να συντομεύσει τη διάρκεια της ασθένειας, να μειώσει τη νοσηρότητα ή να αποτρέψει τον θάνατο που σχετίζεται με τη λοίμωξη COVID-19.

Είναι ο άνοσος ορός ασφαλής και αποτελεσματικός έναντι του SARS-CoV-2;

• Δεν είναι γνωστό εάν ο άνοσος ορός είναι μια αποτελεσματική θεραπεία έναντι του SARS-CoV-2.
• Οι μεταγγίσεις πλάσματος είναι γενικά ασφαλείς και καλά ανεκτές από τους περισσότερους ασθενείς, αλλά μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις και άλλες παρενέργειες. Επίσης, δεν είναι γνωστό αν οι ασθενείς με COVID-19 θα μπορούσαν να έχουν άλλου τύπου αντιδράσεις στη χορήγηση άνοσου ορού.
• Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν ο άνοσος ορός είναι ασφαλής και αποτελεσματικός έναντι της λοίμωξης COVID-19, υπάρχουν πρώιμες ενδείξεις ότι μπορεί να είναι αποτελεσματικός για ορισμένους ασθενείς.
• Επειδή δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες, ο FDA επιτρέπει την επείγουσα ερευνητική χρήση του άνοσου ορού για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19, σύμφωνα με τα κριτήρια της έκτακτης ανάγκης IND.

Πώς μπορεί ένας γιατρός να αποκτήσει πρόσβαση σε άνοσο ορό;

• Ο γιατρός πρέπει να έρχεται σε επαφή με το τοπικό κέντρο αιμοδοσίας για να ενημερωθεί για τη λήψη πλάσματος από έναν ιαθέντα δότη.
• Οι αδειοδοτημένοι γιατροί μπορούν να ζητήσουν τη χρήση άνοσου ορού για ασθενή με COVID-19 μέσω ειδικής φόρμας, σύμφωνα με τις οδηγίες του FDA.

Τι είναι το IND;

Ένας ιατρός μπορεί να αποφασίσει να αιτηθεί τη χρήση ενός πειραματικού προϊόντος για συγκεκριμένο ασθενή, μέσω μιας αίτησης έκτακτης ανάγκης για ερευνητικά νέα φάρμακα (eIND) εάν:

– ο ιατρός θεωρεί ότι το προϊόν μπορεί να χρειαστεί επειγόντως για τη σοβαρή ή άμεση απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή κατάσταση του ασθενούς.

– δεν υπάρχει ικανοποιητική εναλλακτική θεραπεία.

– ο πιθανός κίνδυνος από το ερευνητικό φάρμακο δεν είναι μεγαλύτερος από τον πιθανό κίνδυνο από την ασθένεια ή την κατάσταση, και

– ο ασθενής δεν μπορεί να έχει πρόσβαση στο ερευνητικό προϊόν μέσω κλινικών δοκιμών ή πρωτοκόλλων διευρυμένης πρόσβασης.

Πού μπορεί ένας γιατρός να αποκτήσει άνοσο ορό για έναν ασθενή με COVID-19;

• Ο άνοσος ορός δεν είναι ακόμη ευρέως διαθέσιμος από τα κέντρα αιμοδοσίας, αν και πολλά αρχίζουν να συλλέγουν.
• Τα νοσοκομεία θα πρέπει να έρχονται σε επαφή με την αιμοδοσία για να συζητήσουν πιθανές επιλογές για τη λήψη άνοσου ορού από ιαθέντες.
• Ο FDA δεν παρέχει άνοσο ορό στα νοσοκομεία.

Πρόσφατα ανάρρωσα από τη λοίμωξη COVID-19, μπορώ να γίνω δότης άνοσου ορού;

• Ο άνοσος ορός πρέπει να συλλέγεται μόνο από ιαθέντα άτομα, εάν είναι επιλέξιμα για δωρεά αίματος.
• Τα άτομα πρέπει να έχουν προηγουμένως διαγνωστεί με COVID-19 τεκμηριωμένα με εργαστηριακό έλεγχο και να πληρούν άλλα εργαστηριακά κριτήρια.
• Τα άτομα πρέπει να έχουν αναρρώσει πλήρως, με πλήρη λύση των συμπτωμάτων για τουλάχιστον 14 ημέρες πριν τη δωρεά άνοσου ορού. 

Νομίζω ότι είχα COVID-19, αλλά δεν είχα ελεγχθεί εργαστηριακά. Μπορώ να γίνω δότης;

• Όχι, τα άτομα που προσέρχονται θα πρέπει να έχουν διάγνωση COVID-19 τεκμηριωμένη εργαστηριακά, για να είναι επιλέξιμοι για δότες.

Πού πρέπει να απευθυνθώ, αν θέλω να γίνω δότης;

• Δεν συλλέγουν άνοσο ορό όλα τα κέντρα αιμοδοσίας, αλλά ορισμένοι έχουν αρχίσει να συλλέγουν.
• Μπορείτε να ζητήσετε πληροφορίες από το τοπικό κέντρο αιμοδοσίας για τις διαθέσιμες επιλογές.
• Ο FDA δεν συλλέγει άνοσο ορό.