Tag Archives: FDA

Η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Regeneron Pharmaceuticals, στην οποία κορυφαίο ρόλο σε διοικητικό και ερευνητικό επίπεδο έχουν επιστήμονες ελληνικής καταγωγής, ανακοίνωσε ότι το πειραματικό «κοκτέιλ» των δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων που έχει αναπτύξει, μείωσε τα επίπεδα του κορονοϊού (το ιικό φορτίο) και βελτίωσε τα συμπτώματα σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με ήπια έως μέτρια Covid-19. «Ελπίζουμε ότι αυτά τα δεδομένα θα υποστηρίξουν τη …

Βασικό ερώτημα όλων είναι ο χρονικός ορίζοντας διάθεσης των εμβολίων κατά του SARS-CoV-2 στην παγκόσμια αγορά. Σε σχετικό άρθρο που δημοσιεύθηκε στο διεθνούς κύρους επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine  από τα πανεπιστήμια Harvard TH Chan School of Public Health, University of Georgia Grady College of Journalism and Mass Communication και Emory Vaccine Center, Emory University School of Medicine των …

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων στις ΗΠΑ (FDA) αναμένεται να ανακοινώσει σύντομα νέους και πιο αυστηρούς κανόνες σχετικά με μια έκτακτη έγκριση ενός εμβολίου κατά της πανδημίας COVID-19, μειώνοντας έτσι τις ελπίδες για το ενδεχόμενο έγκρισης ενός εμβολίου πριν από τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου, όπως ανέφερε χθες η εφημερίδα “The Washington Post”. Ο Οργανισμός προχωρεί στην κατάρτιση του …

Εννέα Διευθύνοντες Σύμβουλοι υπέγραψαν ιστορική δέσμευση ότι θα συνεχίσουν να θέτουν την ασφάλεια και την ευεξία των εμβολιαζόμενων ως πρώτη προτεραιότητα στην ανάπτυξη των πρώτων εμβολίων κατά της νόσου COVID-19. Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer Inc., κ. Albert Bourla, και οι Διευθύνοντες Σύμβουλοι των εταιρειών AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline plc, Johnson & Johnson, Merck (γνωστής ως MSD εκτός ΗΠΑ και Καναδά), …

Για να ξεκινήσει η παραγωγή σε μεγάλη κλίμακα και η ευρεία διάθεση ενός εμβολίου στην παγκόσμια αγορά, αυτό θα πρέπει να λάβει άδεια από τις εγκριτικές αρχές, οι οποίες είναι ο Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) στις ΗΠΑ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) στην Ευρώπη. Οι εγκριτικές αρχές στηρίζονται κυρίως σε δεδομένα μελετών σε μεγάλο αριθμό ανθρώπων, ώστε να …

Η χορήγηση πλάσματος από αναρρώσαντες ασθενείς από COVID-19 σε αρρώστους που νοσηλεύονται από τη νόσο αποτελεί μία από τις πιο σημαντικές θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον κορονοϊό SARS-CoV-2. Τη στιγμή που σε όλο τον κόσμο τα κρούσματα με COVID-19 αυξάνονται συνεχώς και δεν φαίνεται στον ορίζοντα αποτελεσματική θεραπεία, η χορήγηση έτοιμων αντισωμάτων έναντι του ιού μέσω …

Ο τακτικός έλεγχος μεγάλου αριθμού ατόμων θα παίξει τεράστιο ρόλο στην παρακολούθηση της μετάδοσης του SARS-CoV-2. Η γρήγορη ανίχνευση και απομόνωση των ενεργών περιπτώσεων –  δηλαδή ατόμων που μπορούν να μεταδώσουν τον ιό, είτε είναι συμπτωματικά είτε ασυμπτωματικά – είναι βασικό εργαλείο για τον περιορισμό της εξάπλωσης της νόσου. Επιπλέον, απαιτούνται ακριβή δεδομένα σχετικά με τον αριθμό των ενεργών περιπτώσεων …

Πριν από μερικές ημέρες, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη χορήγηση του 9δύναμου εμβολίου κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) και για την πρόληψη της ανάπτυξης καρκίνου κεφαλής και τραχήλου. Το συγκεκριμένο εμβόλιο έχει ήδη κριθεί ασφαλές και αποτελεσματικό για τη μείωση των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας και του πρωκτού που οφείλονται στον HPV. Η …

Καθώς βρισκόμαστε στη 2η φάση της πανδημίας από τον νέο κορονοϊό, οι συζητήσεις πλέον επικεντρώνονται όχι στα μοριακά τεστ ανίχνευσης του ίδιου του ιού, αλλά στα τεστ αντισωμάτων (ορολογικά τεστ) που καταγράφουν την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος μετά από επαφή ενός ατόμου με τον ιό. Οι έλεγχοι για την παρουσία αντισωμάτων έναντι του SARS–CoV-2 δεν περιορίζονται πλέον μόνο σε ασθενείς …

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε πρόσφατα επιταχυνόμενη άδεια στην πλατφόρμα Sofia 2 SARS Antigen Fluorescent Immunoassay (FIA) για τη διάγνωση του SARS-CoV-2. Πρόκειται για την πρώτη δοκιμασία διάγνωσης του νέου κορονοϊού με μεθοδολογία FIA που έλαβε έγκριση από τον FDA. Η Επίκουρη Καθηγήτρια Μαρία Γαβριατοπούλου, ο Ιατρός Ιωάννης Ντάνασης, ο Καθηγητής Ευάγγελος Τέρπος της Θεραπευτικής Κλινικής …