Αρχική / Tag Archives: FDA

Tag Archives: FDA

Ιστορική δέσμευση 9 κορυφαίων βιοφαρμακευτικών εταιρειών για την ασφάλεια των εμβολίων κατά του COVID-19

Εννέα Διευθύνοντες Σύμβουλοι υπέγραψαν ιστορική δέσμευση ότι θα συνεχίσουν να θέτουν την ασφάλεια και την ευεξία των εμβολιαζόμενων ως πρώτη προτεραιότητα στην ανάπτυξη των πρώτων εμβολίων κατά της νόσου COVID-19. Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer Inc., κ. Albert Bourla, και οι Διευθύνοντες Σύμβουλοι των εταιρειών AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline plc, Johnson & Johnson, Merck (γνωστής ως MSD εκτός ΗΠΑ και Καναδά), …

Περισσότερα »

Ο “χάρτης” των εμβολίων για τον νέο κορονοϊό – 7 εμβόλια στην «τελική ευθεία»

Για να ξεκινήσει η παραγωγή σε μεγάλη κλίμακα και η ευρεία διάθεση ενός εμβολίου στην παγκόσμια αγορά, αυτό θα πρέπει να λάβει άδεια από τις εγκριτικές αρχές, οι οποίες είναι ο Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) στις ΗΠΑ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) στην Ευρώπη. Οι εγκριτικές αρχές στηρίζονται κυρίως σε δεδομένα μελετών σε μεγάλο αριθμό ανθρώπων, ώστε να …

Περισσότερα »

Επείγουσα έγκριση από τον FDA για χορήγηση πλάσματος ιαθέντων από COVID-19

Η χορήγηση πλάσματος από αναρρώσαντες ασθενείς από COVID-19 σε αρρώστους που νοσηλεύονται από τη νόσο αποτελεί μία από τις πιο σημαντικές θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον κορονοϊό SARS-CoV-2. Τη στιγμή που σε όλο τον κόσμο τα κρούσματα με COVID-19 αυξάνονται συνεχώς και δεν φαίνεται στον ορίζοντα αποτελεσματική θεραπεία, η χορήγηση έτοιμων αντισωμάτων έναντι του ιού μέσω …

Περισσότερα »

Μοριακό Τεστ για την ταχεία ανίχνευση του κορωνοϊού στο σάλιο πήρε το “πράσινο φως” από τον FDA

Ο τακτικός έλεγχος μεγάλου αριθμού ατόμων θα παίξει τεράστιο ρόλο στην παρακολούθηση της μετάδοσης του SARS-CoV-2. Η γρήγορη ανίχνευση και απομόνωση των ενεργών περιπτώσεων –  δηλαδή ατόμων που μπορούν να μεταδώσουν τον ιό, είτε είναι συμπτωματικά είτε ασυμπτωματικά – είναι βασικό εργαλείο για τον περιορισμό της εξάπλωσης της νόσου. Επιπλέον, απαιτούνται ακριβή δεδομένα σχετικά με τον αριθμό των ενεργών περιπτώσεων …

Περισσότερα »

Το 9δύναμο εμβόλιο για τον HPV ασπίδα και για τον καρκίνο κεφαλής – τραχήλου

Πριν από μερικές ημέρες, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη χορήγηση του 9δύναμου εμβολίου κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) και για την πρόληψη της ανάπτυξης καρκίνου κεφαλής και τραχήλου. Το συγκεκριμένο εμβόλιο έχει ήδη κριθεί ασφαλές και αποτελεσματικό για τη μείωση των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας και του πρωκτού που οφείλονται στον HPV. Η …

Περισσότερα »

Πόσο μπορούμε να εμπιστευόμαστε τα τεστ αντισωμάτων για τον SARS-CoV-2;

Καθώς βρισκόμαστε στη 2η φάση της πανδημίας από τον νέο κορονοϊό, οι συζητήσεις πλέον επικεντρώνονται όχι στα μοριακά τεστ ανίχνευσης του ίδιου του ιού, αλλά στα τεστ αντισωμάτων (ορολογικά τεστ) που καταγράφουν την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος μετά από επαφή ενός ατόμου με τον ιό. Οι έλεγχοι για την παρουσία αντισωμάτων έναντι του SARS–CoV-2 δεν περιορίζονται πλέον μόνο σε ασθενείς …

Περισσότερα »

FDA: Ενέκρινε νέα δοκιμή αντιγόνων που διαγιγνώσκει τον SARS-CoV-2 σε 15 λεπτά

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε πρόσφατα επιταχυνόμενη άδεια στην πλατφόρμα Sofia 2 SARS Antigen Fluorescent Immunoassay (FIA) για τη διάγνωση του SARS-CoV-2. Πρόκειται για την πρώτη δοκιμασία διάγνωσης του νέου κορονοϊού με μεθοδολογία FIA που έλαβε έγκριση από τον FDA. Η Επίκουρη Καθηγήτρια Μαρία Γαβριατοπούλου, ο Ιατρός Ιωάννης Ντάνασης, ο Καθηγητής Ευάγγελος Τέρπος της Θεραπευτικής Κλινικής …

Περισσότερα »

Covid-19: Άδεια από τον FDA για έκτακτή χρήση της ρεμδεσιβίρης στη θεραπεία ασθενών με σοβαρή μορφή της λοίμωξης

Ο πρόεδρος των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ ανακοίνωσε ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε άδεια στην εταιρεία Gilead Sciences Inc για την έκτακτη χρήση του πειραματικού αντιικού φαρμάκου remdesivir στη θεραπεία ασθενών με τη νόσο COVID-19. Η έγκριση του FDA περιορίζει τη χρήση της ρεμδεσιβίρης σε ενήλικες και παιδιά με ύποπτη ή επιβεβαιωμένη σοβαρή μορφή της λοίμωξης κατά …

Περισσότερα »

Αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς με COVID-19 μέτριας ή σοβαρής κλίμακας δείχνουν νέες μελέτες

Κανένα ειδικό αντιϊκό φάρμακο δεν έχει αποδειχθεί μέχρι σήμερα αποτελεσματικό για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή νόσο COVID-19. Το Remdesivir (GS-5734 – ρεμδεσιβίρη) είναι ένα προ-φάρμακο (ενεργοποιείται μετά τη χορήγησή του), που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων, το οποίο έχει φανεί ότι έχει ανασταλτική επίδραση σε παθογόνους κορονοϊούς τόσο ζώων, όσο και ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένου και του κορονοϊού που προκαλεί το σοβαρού …

Περισσότερα »

Ερωταπαντήσεις από τον FDA για τη μετάγγιση πλάσματος από ασθενείς που ανάρρωσαν από κορονοϊό

Στις 26 Μαρτίου 2020, ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε απαντήσεις σε συχνές ερωτήσεις σχετικά με την ερευνητική χρήση άνοσου ορού σε ασθενείς με COVID-19: Τι είναι ο άνοσος ορός; Ο άνοσος ορός (πλάσμα) είναι το υγρό μέρος του αίματος που συλλέγεται από ασθενείς που έχουν αναρρώσει από μια λοίμωξη. Τα αντισώματα που υπάρχουν στον ορό ιαθέντων ασθενών είναι πρωτεΐνες …

Περισσότερα »