Tag Archives: FDA

Στις κλινικές μελέτες που στοχεύουν στην έγκριση νέων συνδυασμών φαρμάκων από διεθνείς εγκριτικούς μηχανισμούς όπως το FDA και ο EMA, ο σημαντικότερος στόχος είναι η διαφορά στη συνολική επιβίωση των ασθενών μεταξύ των δύο ή περισσοτέρων συγκρινόμενων ομάδων. Ο δεύτερος στόχος είναι η επιβίωση χωρίς επιδείνωση της νόσου. Στην περίπτωση του πολλαπλού μυελώματος, είναι τόσο μεγάλη η πρόοδος των θεραπειών …

Χθες, 3 Μαΐου 2023, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε το πρώτο εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV), με την ονομασία Arexvy. Πλέον, το Arexvy είναι εγκεκριμένο στις ΗΠΑ για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από τον ιό RSV σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω. Πριν λίγες ημέρες, ο Ευρωπαϊκός …

Την Τρίτη 18 Απριλίου, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε ότι υποστηρίζει τη χορήγηση δεύτερης ενισχυτικής δόσης έναντι του στελέχους Όμικρον SARS-CoV-2 για τις ομάδες υψηλού κινδύνου, δηλαδή για τα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, και τους ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Υπενθυμίζεται ότι η επικαιροποιημένη δισθενής αναμνηστική δόση του εμβολίου COVID-19 στοχεύει τόσο το αρχικό …

Στις 9 Μαρτίου, ο FDA (Food and Drug Administration) των ΗΠΑ δημοσίευσε τις ανανεωμένες κατευθυντήριες οδηγίες για τη διενέργεια της μαστογραφίας, δίνοντας ιδιαίτερη έμφαση στην καταγραφή της πυκνότητας του μαστού, στην επίβλεψη και ενίσχυση των απεικονιστικών κέντρων – εγκαταστάσεων και στη διευκόλυνση των ιατρών ως προς την ταξινόμηση των απεικονιστικών ευρημάτων. Όπως σημειώνουν οι καθηγήτριες της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής …

Ο FDA (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων) των ΗΠΑ ενέκρινε τη βεξαγλιφλοζίνη (Bexagliflozin, Brenzavvy) για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Όπως σημειώνουν οι καθηγήτριες της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ Σταυρούλα (Λίνα) Πάσχου (Επίκουρη Καθηγήτρια Ενδοκρινολογίας) και Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Καθηγήτρια Θεραπευτικής-Επιδημιολογίας-Προληπτικής Ιατρικής), πρόκειται για από του στόματος αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT-2i) που χορηγείται μία φορά την ημέρα …

Σε πρόσφατη συνεδρίασή του, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ασχολήθηκε με τη χορήγηση ετήσιου εμβολίου για τον SARS-CoV-2, καθώς η COVID-19 παραμένει μια σοβαρή απειλή, προκαλώντας περίπου 4.000 θανάτους την εβδομάδα στις ΗΠΑ, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου Νοσημάτων. Οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Ροδάνθη Συρίγου και Πάνος …

Λίγες ημέρες πριν, o αμερικανικός FDA (Food and Drug Administration) ενέκρινε την εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση σεμαγλουτίδης για τη θεραπεία της παχυσαρκίας σε εφήβους 12 ετών και άνω. Το φάρμακο είχε λάβει έγκριση για τη θεραπεία της παχυσαρκίας σε ενήλικες από τον FDA τον Ιούνιο 2021. Η νέα έγκριση στηρίζεται σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, που …

Την Πέμπτη 17 Νοεμβρίου o FDA (Food and Drug Administration) των ΗΠΑ ενέκρινε τον φαρμακευτικό παράγοντα Tzield (teplizumab) για την καθυστέρηση εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (ΣΔ1) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς 8 ετών και άνω που είναι υψηλού κινδύνου για εμφάνιση ΣΔ1. «Υψηλού κινδύνου» σημαίνει ότι έχουν τουλάχιστον 2 θετικά αυτοαντισώματα σχετιζόμενα με ΣΔ1 και ήπια υπεργλυκαιμία, αλλά χωρίς …

Πριν από λίγες ημέρες, ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη χορήγηση του καινοτόμου σκευάσματος elranatamab (PF-06863135) για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα. Η ένδειξη βασίστηκε σε δεδομένα από τη μελέτη φάσης 2 MagnetisMM-3 (NCT04649359). Πρόκειται για μια ανοιχτή πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Όπως σημειώνει ο κ. …

Oι ενισχυτικές δόσεις των επικαιροποιημένων εμβολίων κατά της covid-19, που θωρακίζουν τον οργανισμό και κατά της παραλλαγής Όμικρον, ενδέχεται να είναι διαθέσιμες από τα τέλη Σεπτεμβρίου, καθώς στις 31 Αυγούστου ο FDA ενέκρινε για επείγουσα χρήση τα δύο ενισχυμένα εμβόλια των εταιρειών Pfizer/BioNTech και Moderna. Οι επικαιροποιημένες αυτές δόσεις βασίζονται στην τεχνολογία mRNA, όπως και τα αρχικά εμβόλια, και αναμένεται …