Αρχική / Tag Archives: FDA

Tag Archives: FDA

Το 9δύναμο εμβόλιο για τον HPV ασπίδα και για τον καρκίνο κεφαλής – τραχήλου

Πριν από μερικές ημέρες, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη χορήγηση του 9δύναμου εμβολίου κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) και για την πρόληψη της ανάπτυξης καρκίνου κεφαλής και τραχήλου. Το συγκεκριμένο εμβόλιο έχει ήδη κριθεί ασφαλές και αποτελεσματικό για τη μείωση των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας και του πρωκτού που οφείλονται στον HPV. Η …

Περισσότερα »

Πόσο μπορούμε να εμπιστευόμαστε τα τεστ αντισωμάτων για τον SARS-CoV-2;

Καθώς βρισκόμαστε στη 2η φάση της πανδημίας από τον νέο κορονοϊό, οι συζητήσεις πλέον επικεντρώνονται όχι στα μοριακά τεστ ανίχνευσης του ίδιου του ιού, αλλά στα τεστ αντισωμάτων (ορολογικά τεστ) που καταγράφουν την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος μετά από επαφή ενός ατόμου με τον ιό. Οι έλεγχοι για την παρουσία αντισωμάτων έναντι του SARS–CoV-2 δεν περιορίζονται πλέον μόνο σε ασθενείς …

Περισσότερα »

FDA: Ενέκρινε νέα δοκιμή αντιγόνων που διαγιγνώσκει τον SARS-CoV-2 σε 15 λεπτά

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε πρόσφατα επιταχυνόμενη άδεια στην πλατφόρμα Sofia 2 SARS Antigen Fluorescent Immunoassay (FIA) για τη διάγνωση του SARS-CoV-2. Πρόκειται για την πρώτη δοκιμασία διάγνωσης του νέου κορονοϊού με μεθοδολογία FIA που έλαβε έγκριση από τον FDA. Η Επίκουρη Καθηγήτρια Μαρία Γαβριατοπούλου, ο Ιατρός Ιωάννης Ντάνασης, ο Καθηγητής Ευάγγελος Τέρπος της Θεραπευτικής Κλινικής …

Περισσότερα »

Covid-19: Άδεια από τον FDA για έκτακτή χρήση της ρεμδεσιβίρης στη θεραπεία ασθενών με σοβαρή μορφή της λοίμωξης

Ο πρόεδρος των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ ανακοίνωσε ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε άδεια στην εταιρεία Gilead Sciences Inc για την έκτακτη χρήση του πειραματικού αντιικού φαρμάκου remdesivir στη θεραπεία ασθενών με τη νόσο COVID-19. Η έγκριση του FDA περιορίζει τη χρήση της ρεμδεσιβίρης σε ενήλικες και παιδιά με ύποπτη ή επιβεβαιωμένη σοβαρή μορφή της λοίμωξης κατά …

Περισσότερα »

Αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς με COVID-19 μέτριας ή σοβαρής κλίμακας δείχνουν νέες μελέτες

Κανένα ειδικό αντιϊκό φάρμακο δεν έχει αποδειχθεί μέχρι σήμερα αποτελεσματικό για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή νόσο COVID-19. Το Remdesivir (GS-5734 – ρεμδεσιβίρη) είναι ένα προ-φάρμακο (ενεργοποιείται μετά τη χορήγησή του), που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων, το οποίο έχει φανεί ότι έχει ανασταλτική επίδραση σε παθογόνους κορονοϊούς τόσο ζώων, όσο και ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένου και του κορονοϊού που προκαλεί το σοβαρού …

Περισσότερα »

Ερωταπαντήσεις από τον FDA για τη μετάγγιση πλάσματος από ασθενείς που ανάρρωσαν από κορονοϊό

Στις 26 Μαρτίου 2020, ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε απαντήσεις σε συχνές ερωτήσεις σχετικά με την ερευνητική χρήση άνοσου ορού σε ασθενείς με COVID-19: Τι είναι ο άνοσος ορός; Ο άνοσος ορός (πλάσμα) είναι το υγρό μέρος του αίματος που συλλέγεται από ασθενείς που έχουν αναρρώσει από μια λοίμωξη. Τα αντισώματα που υπάρχουν στον ορό ιαθέντων ασθενών είναι πρωτεΐνες …

Περισσότερα »

Έγκριση του brolucizumab από τον FDA: Καλά τα νέα για τους πάσχοντες από υγρή ΗΕΩ

Η Novartis ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Ελέγχου Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε το brolucizumab, γνωστό και ως RTH258, για τη θεραπεία της υγρού τύπου ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ). Το brolucizumab είναι ο πρώτος εγκεκριμένος από τον FDA αντι-VEGF παράγοντας, ο οποίος εξασφαλίζει τόσο τη μεγαλύτερη μείωση του υγρού σε σύγκριση με την αφλιμπερσέπτη, όσο και επιτρέπει, …

Περισσότερα »

ΕΟΦ: Ανάκληση Zantac και των γενοσήμων του

Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, για προληπτικούς λόγους και για την προστασία της δημόσιας υγείας, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη (ranitidine). Προηγήθηκαν οι ανακοινώσεις του Αμερικανικού και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για …

Περισσότερα »

Θάνατοι από ηλεκτρονικό τσιγάρο στις ΗΠΑ: «Ένοχα» τα προϊόντα ατμίσματος με έλαιο μαριχουάνας

Ο FDA (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων της Αμερικής) επιβεβαιώνει σε ανακοίνωση Τύπου που εξέδωσε την Παρασκευή 6 Σεπτεμβρίου ότι οι περισσότεροι θάνατοι που συνδέονται με το ηλεκτρονικό τσιγάρο σχετίζονται με άτμισμα ελαίου μαριχουάνας (THC). Γι’ αυτόν τον λόγο, κάλεσε τους ατμιστές των ΗΠΑ να αποφεύγουν να αγοράζουν προϊόντα ατμίσματος από τον δρόμο ή τη μαύρη αγορά, να αποφεύγουν τη χρήση …

Περισσότερα »

Κυκλοφορεί στην αγορά των ΗΠΑ τo 1o Ελληνικό φαρμακευτικό προϊόν από τη RAFARM

Ενέσιμο ογκολογικό προϊόν, το οποίο αναπτύχθηκε και παράγεται στην χώρα μας από τη φαρμακοβιομηχανία RAFARM, είναι το 1ο Ελληνικό φαρμακευτικό προϊόν που κυκλοφορεί στην αγορά των ΗΠΑ, επιβεβαιώνοντας τη διεθνή αναπτυξιακή στρατηγική της εταιρείας. Το προϊόν διατίθεται ήδη στις Ηνωμένες Πολιτείες από τις αρχές του έτους και σηματοδοτεί την είσοδο της εταιρείας στη μεγαλύτερη φαρμακευτική αγορά του κόσμου. Η επιτυχία …

Περισσότερα »