Αρχική / Tag Archives: FDA

Tag Archives: FDA

CDC: Έρευνα για περαιτέρω παρενέργειες του εμβολίου της Johnson & Johnson

Οι υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ μελετούν τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με περιπτώσεις δυνητικών σοβαρών παρενεργειών μεταξύ ανθρώπων που έλαβαν το εμβόλιο της Johnson & Johnson για τον νέο κορονοϊό, πέραν αυτών που ήδη οδήγησαν στην αναστολή της αξιοποίησής του, δήλωσε χθες η Ροσέλ Ουαλίνσκι, διευθύντρια των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (CDC). Την περασμένη εβδομάδα, οι εποπτικοί φορείς των ΗΠΑ …

Περισσότερα »

Η Κοινή Γνώμη συμφωνεί με την προτεραιοποίηση στον εμβολιασμό κατά του κορονοϊού, σύμφωνα με έρευνες

Από την ανακοίνωση των ενθαρρυντικών αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2 και τη θετική γνωμοδότηση των ρυθμιστικών αρχών σε ΗΠΑ (FDA) και Ευρώπη (ΕΜΑ), τέθηκε το ζήτημα της προτεραιοποίησης του εμβολιασμού, καθώς ο ταυτόχρονος μαζικός εμβολιασμός του συνόλου του πληθυσμού δεν θα ήταν εφικτός. Κάθε χώρα χάραξε τη δική της προσέγγιση …

Περισσότερα »

Θεμιστοκλέους για εμβόλιο Johnson & Johnson: Ο σχεδιασμός δεν αλλάζει – Περιμένουμε τις ανακοινώσεις του ΕΜΑ και του FDA

«Έχουμε αποδείξει από την αρχή ότι προσαρμοζόμαστε σε οποιαδήποτε δυσκολία», δήλωσε στην ΕΡΤ και την εκπομπή «…από τις έξι», ο Μάριος Θεμιστοκλέους, Γενικός Γραμματέας Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, με αφορμή τη διερεύνηση και συζήτηση που έχει ανοίξει για το ενδεχόμενο σύνδεσης του εμβολίου της Johnson & Johnson με εγκεφαλικές θρομβώσεις. «Αυτή τη στιγμή ο σχεδιασμός δεν αλλάζει. Τηρούμε στάση αναμονής. Η …

Περισσότερα »

Εν αναμονή των αποφάσεων για το εμβόλιο της Johnson & Johnson – Σήμερα η προγραμματισμένη άφιξη των πρώτων δόσεων στη χώρα μας

Σήμερα, με βάση τον αρχικό προγραμματισμό, φτάνουν στην Ελλάδα οι πρώτες 33.600 δόσεις του μονοδοσικού εμβολίου της Johnson & Johnson, ενώ από την ίδια ώρα αναμένονται μέχρι τον Ιούνιο 1,3 εκατ. δόσεις. Την ίδια ώρα, αναμένονται και οι ανακοινώσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, μετά και την απόφαση των FDA και CDC να ζητήσουν την διακοπή των εμβολιασμών στις ΗΠΑ με το εμβόλιο της Johnson & Johnson …

Περισσότερα »

FDA: Έγκριση σε rapid test υψηλής ευαισθησίας για ασυμπτωματικούς

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Φαρμάκων στις ΗΠΑ έχει εγκρίνει διάφορα rapid test για τον ιό SARS-CoV-2, με στόχο τον εντοπισμό ασυμπτωματικών φορέων της λοίμωξης COVID-19, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν, είτε κατ’ οίκον (OTC test over-the-counter), είτε σε φαρμακείο (POC tests point-of-care). Συνοψίζοντας τα νεότερα δεδομένα, οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Πάνος Μαλανδράκης, Γιάννης …

Περισσότερα »

79% αποτελεσματικότητα του εμβολίου της AstraZeneca διαπίστωσαν οι ΗΠΑ – Κανένας προβληματισμός για την ασφάλειά του

Η πολυαναμενόμενη μελέτη των ΗΠΑ για το εμβόλιο της Οξφόρδης της εταιρείας AstraZeneca δημοσίευσε τα αποτελέσματά της, συνηγορώντας υπέρ αποτελεσματικότητας ύψους 79%, ενώ και οι δύο δόσεις ήταν πολύ αποτελεσματικές στην πρόληψη της σοβαρής μορφής της νόσου. Με βάση τα δεδομένα αυτά, αναμένουμε την έγκριση του εμβολίου από τον FDA στις ΗΠΑ, δίνοντας έτσι τη δυνατότητα να αυξήσει τα διαφορετικά …

Περισσότερα »

Ο FDA έδωσε την πρώτη έγκριση de novo σε διαγνωστικό τεστ για SARS-CoV-2 – Ποια η μεγάλη σημασία της

Μέχρι τώρα, τα χρησιμοποιούμενα διαγνωστικά τεστ για την COVID-19 έχουν λάβει μόνο άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ. Στις 17 Μαρτίου 2021, για πρώτη φορά, ο FDA χορήγησε άδεια κυκλοφορίας και εμπορίας στο τεστ BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) της εταιρείας BioFire Diagnostics που εδρεύει στο Salt Lake City των ΗΠΑ. Όπως …

Περισσότερα »

Ο FDA εγκρίνει νέα κυτταρική θεραπεία CAR-T της BMS για ενήλικες με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα

Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε το lisocabtagene maraleucel (liso-cel), μία θεραπεία με Τ-κύτταρα που φέρουν χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου (chimeric antigen receptor [CAR] T cells) που στοχεύει στο CD19, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα, ύστερα από τη λήψη δύο ή περισσοτέρων γραμμών συστηματικής …

Περισσότερα »

Άδεια χρήσης του εμβολίου της Johnson & Johnson από τον FDA

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε χθες Σάββατο ότι χορήγησε άδεια κατεπείγουσας χρήσης στις ΗΠΑ για το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της Covid-19 για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Ο Αμερικανός πρόεδρος Τζο Μπάιντεν χαιρέτισε την αδειοδότηση του εμβολίου, αλλά προειδοποίησε τους Αμερικανούς να μην χαλαρώσουν την επαγρύπνησή τους, καθώς εξαπλώνονται νέες παραλλαγές του ιού. «Αν …

Περισσότερα »

FDA: Ποιες οι απαιτούμενες αποδείξεις, ώστε ένα εμβόλιο κατά του SARS-CoV-2 να εγκριθεί για ευρεία χρήση;

Η αντιμετώπιση της πανδημίας COVID-19 από τις ΗΠΑ παρουσίασε ποικίλα προβλήματα στην πρακτική διαχείρισης και πρόληψης των κρουσμάτων. Ωστόσο, οι ΗΠΑ πρωτοπορούν στον τομέα της ταχείας ανάπτυξης εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2. Ιδιαίτερα σημαντική είναι η συμβολή των επιστημόνων που εφάρμοσαν τις νέες τεχνολογίες εμβολίων, των εταιρειών που παρασκευάζουν τα εμβόλια, των εθελοντών που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες, του Εθνικού Ινστιτούτου …

Περισσότερα »