Tag Archives: έγκριση

Η πολυαναμενόμενη μελέτη των ΗΠΑ για το εμβόλιο της Οξφόρδης της εταιρείας AstraZeneca δημοσίευσε τα αποτελέσματά της, συνηγορώντας υπέρ αποτελεσματικότητας ύψους 79%, ενώ και οι δύο δόσεις ήταν πολύ αποτελεσματικές στην πρόληψη της σοβαρής μορφής της νόσου. Με βάση τα δεδομένα αυτά, αναμένουμε την έγκριση του εμβολίου από τον FDA στις ΗΠΑ, δίνοντας έτσι τη δυνατότητα να αυξήσει τα διαφορετικά …

Την Τρίτη 2 Μαρτίου 2021, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανακοίνωσε την έγκριση της πρότασης με τίτλο «Εφαρμογή Μεταρρύθμισης του Συστήματος Δημόσιας Υγείας», η οποία υπεβλήθη από τη Γενική Γραμματεία Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας, στο πλαίσιο του Μηχανισμού Τεχνικής Υποστήριξης (TSI). Η Γενική Διεύθυνση Στήριξης Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων (DG REFORM) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αξιολόγησε περισσότερες από 700 προτάσεις από τα 27 κράτη-μέλη, …

Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε το lisocabtagene maraleucel (liso-cel), μία θεραπεία με Τ-κύτταρα που φέρουν χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου (chimeric antigen receptor [CAR] T cells) που στοχεύει στο CD19, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα, ύστερα από τη λήψη δύο ή περισσοτέρων γραμμών συστηματικής …

Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την ανασκόπηση των δεδομένων της σχετικά με τη χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το bamlanivimab και το etesevimab μπορούν να χρησιμοποιηθούν μαζί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένης COVID-19 σε ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο, οι οποίοι …

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αναμένεται να δώσει τη γνωμοδότησή του για το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της Covid-19 στις 11 Μαρτίου, όπως μεταδίδει το Bloomberg News. Η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία ανακοίνωσε εντός του Φεβρουαρίου ότι υπέβαλε αίτηση για την υπό όρους αδειοδότηση του εμβολίου της στον EMA και, την περασμένη εβδομάδα, η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή ανακοίνωσε ότι …

Ο αμερικανικός φαρμακευτικός κολοσσός Johnson & Johnson κατέθεσε αίτηση για έγκριση του εμβολίου του στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ανακοίνωσε χτες ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), διευκρινίζοντας ότι η απόφαση αναμένεται τον Μάρτιο. Το εμβόλιο αυτό είναι μίας δόσης και θα είναι το τέταρτο που θα εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, εάν λάβει το πράσινο φως από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. «Ο EMA …

Η αντιμετώπιση της πανδημίας COVID-19 από τις ΗΠΑ παρουσίασε ποικίλα προβλήματα στην πρακτική διαχείρισης και πρόληψης των κρουσμάτων. Ωστόσο, οι ΗΠΑ πρωτοπορούν στον τομέα της ταχείας ανάπτυξης εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2. Ιδιαίτερα σημαντική είναι η συμβολή των επιστημόνων που εφάρμοσαν τις νέες τεχνολογίες εμβολίων, των εταιρειών που παρασκευάζουν τα εμβόλια, των εθελοντών που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες, του Εθνικού Ινστιτούτου …

Ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε το εμβόλιο της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης για άτομα ηλικίας άνω των 18 ετών, οι ευρωπαϊκές χώρες παρουσιάζουν διαφορές ως προς τη χρήση του, με ορισμένες από αυτές να περιορίζουν τη χορήγησή του μόνο στα άτομα κάτω των 65 ετών, λόγω έλλειψης επαρκών στοιχείων για τις μεγαλύτερες ηλικίες. Σύμφωνα με Βρετανό …

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το upadacitinib (15 mg) της AbbVie, έναν από του στόματος, άπαξ ημερησίως χορηγούμενο, εκλεκτικό και αναστρέψιμο αναστολέα JAK (κινάση Janus) για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα και ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα. Upadacitinib Το upadacitinib, το οποίο ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από τους επιστήμονες της AbbVie, είναι ένας αναστολέας της JAK που μελετάται σε αρκετές φλεγμονώδεις παθήσεις …

Όπως ανακοίνωσε η Κομισιόν, τα κράτη-μέλη της ΕΕ ενέκριναν κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την απόδειξη εμβολιασμού για ιατρικούς σκοπούς, με στόχο την υποστήριξη της δια-λειτουργικότητας των πιστοποιητικών εμβολιασμού. Αυτό σημαίνει ότι το περιεχόμενο των πιστοποιητικών εμβολιασμού είναι ομοιόμορφο και καθορίζει ένα ελάχιστο σύνολο δεδομένων για κάθε πιστοποιητικό. Κατέθεσαν, επίσης, τη βάση για ένα πλαίσιο εμπιστοσύνης για τη διασφάλιση της γνησιότητας …