Tag Archives: έγκριση

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε χτες το εμβόλιο της εταιρείας Moderna κατά του COVID-19, με την παράδοση των πρώτων εμβολίων στις ευρωπαϊκές χώρες να αναμένεται να ξεκινήσει την επόμενη εβδομάδα. Η έγκριση ήρθε μετά τη σύσταση τής υπό όρους χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου της Moderna έναντι στην COVID-19 από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εξασφαλίσει, έως …

Έγκριση για άμεση χρήση έλαβε το εμβόλιο της Moderna έναντι της COVID-19 από το Υπουργείο Υγείας του Ισραήλ, το οποίο έχει ήδη εξασφαλίσει 6 εκατομμύρια δόσεις. Η παράδοση των πρώτων δόσεων αναμένεται να ξεκινήσει εντός του Ιανουαρίου. Πρόκειται για την τρίτη έγκριση που λαμβάνει το εμβόλιο της Moderna για την COVID-19 από τις ρυθμιστικές αρχές και την πρώτη που λαμβάνει …

Οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ενωσης θα μπορέσουν να αρχίσουν τον εμβολιασμό του πληθυσμού τους εντός του 2020, αφού ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επίσπευσε για την 21η Δεκεμβρίου  τη συνεδρίασή του για την έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά του κορονοϊού. Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, δήλωσε ότι η απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) να επισπεύσει …

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) στοχεύει στην έγκριση του εμβολίου κατά της COVID-19 που ανέπτυξαν οι Pfizer και BioNTech στις 23 Δεκεμβρίου, σύμφωνα με σημερινό δημοσίευμα της γερμανικής εφημερίδας Bild, που επικαλείται κυβερνητικές πηγές και πηγές από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Ο EMA ανέφερε στις αρχές Δεκεμβρίου ότι σχεδιάζει να αποφασίσει εάν θα εγκρίνει το εμβόλιο των BioNTech/Pfizer έως τις 29 …

Η ρυθμιστική αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα φάρμακα (ΕΜΑ) δήλωσε σήμερα ότι οι μεγαλύτερης διάρκειας διαδικασίες της για την έγκριση εμβολίων κατά της Covid-19 είναι ασφαλέστερες, μετά την έγκριση από τη Βρετανία με κατεπείγουσες διαδικασίες του πειραματικού εμβολίου που αναπτύσσεται από τις Pfizer και BioNTech. Ερωτηθείς σχετικά με την έγκριση που δόθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο για το εμβόλιο της …

Το εμβόλιο των εταιρειών Pfizer και BioNTech κατά του κορονοϊού έλαβε σήμερα έγκριση για χρήση στη Βρετανία, και η χορήγησή του θα αρχίσει από την επόμενη εβδομάδα. «Η κυβέρνηση δέχθηκε τη σύσταση της ανεξάρτητης Ρυθμιστικής Αρχής Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) να εγκρίνει το εμβόλιο τωνPfizer/BioNTech για χρήση», ανακοίνωσε η κυβέρνηση της Βρετανίας. «Το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο σε όλη …

Η εταιρεία Moderna ανακοίνωσε τα αποτελέσματα της πρώτης ανάλυσης της Φάσης 3 της δοκιμής COVE για το υποψήφιο εμβόλιο της εταιρείας έναντι της COVID-19 και σκοπεύει σήμερα να υποβάλει την αίτηση για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης στον Αμερικάνικο Οργανισμό Φαρμάκων. Τα βασικά σημεία της ανακοίνωσης: Σε αυτή την πρώτη ανάλυση αποτελεσματικότητας συμμετείχαν 196 εθελοντές που επιβεβαιωμένα νοσούσαν με COVID-19, εκ …

Άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της πρόσφατα διαγνωσθείσας νόσου COVID-19, έλαβε από τον FDA το αντίσωμα bamlanivimab (LY-CoV555) της Εταιρείας Lilly. Συγκεκριμένα, στις 9 Νοεμβρίου 2020, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) στην εταιρεία ELI-LILLY για το υπό έρευνα εξουδετερωτικό αντίσωμα bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg. Η έγκριση αφορά στη χορήγηση του bamlanivimab σε πρόσφατα διαγνωσθέντες ασθενείς …

Για να ξεκινήσει η παραγωγή σε μεγάλη κλίμακα και η ευρεία διάθεση ενός εμβολίου στην παγκόσμια αγορά, αυτό θα πρέπει να λάβει άδεια από τις εγκριτικές αρχές, οι οποίες είναι ο Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) στις ΗΠΑ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) στην Ευρώπη. Οι εγκριτικές αρχές στηρίζονται κυρίως σε δεδομένα μελετών σε μεγάλο αριθμό ανθρώπων, ώστε να …

Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ), σε συνέχεια των επανειλημμένων υπομνημάτων του προς τον ΕΟΠΥΥ (ημ. 5/12/2019 και ημ. 19/3/2020), ζητά άμεση ενημέρωση για τις αναίτιες καθυστερήσεις έγκρισης και αποζημίωσης των νέων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο Μητρώο Αποζημίωσης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ) και την οριστική επίλυση του προβλήματος που αφορά σε: α) Ένταξη νέων παρόμοιων προϊόντων …