Tag Archives: FDA

Καθώς έφτασε η ώρα για την έναρξη της νέας σχολικής χρονιάς και λαμβάνοντας υπόψη τον υψηλό αριθμό κρουσμάτων που σχετίζεται σαφώς με τη μετάλλαξη Δέλτα, προκύπτουν πολλές εύλογες απορίες για τον εμβολιασμό έναντι COVID-19 στα παιδιά. Όπως σημειώνουν οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ Σταυρούλα Πάσχου (Επίκουρη Καθηγήτρια Ενδοκρινολογίας), Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Καθηγήτρια Θεραπευτικής-Προληπτικής Ιατρικής) και Θάνος …

Η αμερικανική εταιρεία Pfizer και η γερμανική BioNTech ανακοίνωσαν ότι αναπτύσσουν ένα νέο εμβόλιο (στην ουσία μια αναβάθμιση του υπάρχοντος εμβολίου τους), που στοχεύει ειδικά στην πιο μεταδοτική παραλλαγή Δέλτα του κορονοϊού και σκοπεύουν να ξεκινήσουν κλινικές δοκιμές του τον Αύγουστο. Οι δύο εταιρείες, που θα είναι οι πρώτες οι οποίες σκοπεύουν να δημιουργήσουν ένα εμβόλιο ειδικά κατά της Δέλτα, …

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας συνέστησε τη χρήση των φαρμάκων Actemra της εταιρείας Roche και Kevzara της Sanofi, σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, για τη θεραπεία της Covid-19, αφού δεδομένα από περίπου 11.000 ασθενείς έδειξαν ότι μειώνουν τον κίνδυνο θανάτου. Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται, κατά κύριο λόγο, για τη θεραπεία της αρθρίτιδας. Μια ομάδα ειδικών του ΠΟΥ που αξιολογεί τις πιθανές θεραπείες κατέληξε …

Ο FDA ενέκρινε χθες το σκεύασμα αντουκανουμάμπη της εταιρείας Biogen Inc για τη νόσο Αλτσχάιμερ, το πρώτο φάρμακο εδώ και σχεδόν 20 χρόνια που λαμβάνει έγκριση. «Η έγκριση αυτή είναι σημαντική από πολλές πλευρές. Το φάρμακο (θα κυκλοφορήσει με την ονομασία Aduhelm) είναι η πρώτη θεραπεία που εγκρίνεται για το Αλτσχάιμερ από το 2003», ανέφερε σε ανακοίνωσή του ο FDA. …

Από τον Μάρτιο του 2020, οπότε και άρχισαν οι πρώτες κλινικές μελέτες των εμβολίων έναντι της COVID-19, έως σήμερα, αρκετές μελέτες φάσης ΙΙΙ έχουν ολοκληρωθεί και μια πλειάδα εμβολίων με διαφορετικούς μηχανισμούς (εμβόλια mRNA, με αδρανοποιημένους φορείς, ανασυνδυασμένη πρωτεϊνη ή αδρανοποιημένο ιό) έχουν εγκριθεί από τους αρμόδιους ρυθμιστικούς οργανισμούς και χορηγούνται σε εκατομμύρια ανθρώπους. Μεταξύ αυτών, συγκαταλέγεται το BNT162b2 (Pfizer-BioNTech …

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα ανακοινώσει την Παρασκευή την απόφασή του για την έγκριση χορήγησης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech στα παιδιά ηλικίας 12-15 ετών, όπως ανακοίνωσε η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή. Αν εγκριθεί, το σκεύασμα αυτό θα είναι το πρώτο εμβόλιο κατά της COVID-19 που θα λάβει το πράσινο φως του EMA για να χορηγηθεί στους εφήβους στις 27 χώρες-μέλη …

Η άδεια επείγουσας χρήσης του εμβολίου της αμερικανο-γερμανικής κοινοπραξίας Pfizer/BioNTech για την COVID-19 επεκτάθηκε στους εφήβους ηλικίας 12 ως 15 ετών στις ΗΠΑ, ανακοίνωσε χθες Δευτέρα ο αμερικανικός Oμοσπονδιακός Oργανισμός Φαρμάκων (FDA). Πρόκειται για «σημαντικό βήμα στον αγώνα εναντίον της πανδημίας» του νέου κορονοϊού, έκρινε η Τζάνετ Γούντκοκ, υπηρεσιακή διευθύντρια του FDA, διαβεβαιώνοντας πως «η σημερινή ενέργειά μας επιτρέπει στον …

Η φαρμακευτική εταιρεία Romark ανακοίνωσε τα αρχικά αποτελέσματα από μια κλινική δοκιμή Φάσης III που αξιολόγησε το νέο ερευνητικό υποψήφιο φάρμακο για την COVID-19 με την ονομασία NT-300 (δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 300 mg της ουσίας νιταζοξανίδης). Στη μελέτη, το ΝΤ-300 συγκρίθηκε έναντι εικονικού φαρμάκου ως θεραπεία για ήπια ή μέτριας βαρύτητας COVID-19. Όπως σημειώνουν οι καθηγητές της Θεραπευτικής Κλινικής της …

Οι υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ μελετούν τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με περιπτώσεις δυνητικών σοβαρών παρενεργειών μεταξύ ανθρώπων που έλαβαν το εμβόλιο της Johnson & Johnson για τον νέο κορονοϊό, πέραν αυτών που ήδη οδήγησαν στην αναστολή της αξιοποίησής του, δήλωσε χθες η Ροσέλ Ουαλίνσκι, διευθύντρια των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (CDC). Την περασμένη εβδομάδα, οι εποπτικοί φορείς των ΗΠΑ …

Από την ανακοίνωση των ενθαρρυντικών αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2 και τη θετική γνωμοδότηση των ρυθμιστικών αρχών σε ΗΠΑ (FDA) και Ευρώπη (ΕΜΑ), τέθηκε το ζήτημα της προτεραιοποίησης του εμβολιασμού, καθώς ο ταυτόχρονος μαζικός εμβολιασμός του συνόλου του πληθυσμού δεν θα ήταν εφικτός. Κάθε χώρα χάραξε τη δική της προσέγγιση …