Tag Archives: FDA

Πριν από λίγες ημέρες, ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη χορήγηση του καινοτόμου σκευάσματος elranatamab (PF-06863135) για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα. Η ένδειξη βασίστηκε σε δεδομένα από τη μελέτη φάσης 2 MagnetisMM-3 (NCT04649359). Πρόκειται για μια ανοιχτή πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Όπως σημειώνει ο κ. …

Oι ενισχυτικές δόσεις των επικαιροποιημένων εμβολίων κατά της covid-19, που θωρακίζουν τον οργανισμό και κατά της παραλλαγής Όμικρον, ενδέχεται να είναι διαθέσιμες από τα τέλη Σεπτεμβρίου, καθώς στις 31 Αυγούστου ο FDA ενέκρινε για επείγουσα χρήση τα δύο ενισχυμένα εμβόλια των εταιρειών Pfizer/BioNTech και Moderna. Οι επικαιροποιημένες αυτές δόσεις βασίζονται στην τεχνολογία mRNA, όπως και τα αρχικά εμβόλια, και αναμένεται …

Το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech κατά της Covid-19 αποδείχθηκε κατά 73% αποτελεσματικό στην προστασία νηπίων, ηλικίας 6 μηνών έως και 4 ετών, στο διάστημα κατά το οποίο η παραλλαγή Όμικρον του κορονοϊού ήταν εξαιρετικά διαδεδομένη, σύμφωνα με ανακοίνωση της φαρμακευτικής εταιρείας Pfizer. Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε άδεια στις 17 Ιουνίου για τη χορήγηση του εμβολίου στη συγκεκριμένη …

Στις 13 Ιουλίου, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προχώρησε στην έγκριση του εμβολίου Novavax έναντι της COVID-19 σε ενήλικες 18 ετών και άνω. Όπως σημειώνουν οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ), το ενισχυμένο εμβόλιο Novavax χορηγείται σε δύο δόσεις, με διαφορά 3 εβδομάδων. …

Ο FDA (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ) πρότεινε πρόσφατα την απαγόρευση των τσιγάρων μενθόλης – ένα σημαντικό βήμα, που υποστηρίζεται από κορυφαίες ομάδες υποστήριξης των δικαιωμάτων υγείας και των πολιτικών δικαιωμάτων στις ΗΠΑ. Η εντατική διαφημιστική καμπάνια έχει μεγαλύτερο αντίκτυπο στις κοινότητες πολιτών της μαύρης φυλής, όπου παρατηρούνται συχνότερα ασθένειες και θάνατοι που σχετίζονται με το κάπνισμα. Ο FDA …

Οι ΗΠΑ ανακοίνωσαν ότι το φάρμακο της εταιρείας GlaxoSmithKline sotrovimab δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται, καθώς είναι αναποτελεσματικό έναντι του στελέχους ΒΑ.2, που πλέον επικρατεί στις ΗΠΑ. Με βάση τα δεδομένα, το στέλεχος ΒΑ.2 αφορά το 72% των νέων κρουσμάτων COVID-19. Οι μεταλλάξεις του ιού έχουν οδηγήσει και στο παρελθόν αντιικά φάρμακα σε απόσυρση, όπως έγινε τον Ιανουάριο με τα …

Η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna ανέφερε σήμερα ότι θα ζητήσει την έγκριση του εμβολίου της για την Covid-19 για τα παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 6 ετών, αφού οι δοκιμές έδειξαν ότι είναι ασφαλές και προκαλεί ισχυρή ανοσοαπόκριση. Δύο δόσεις των 25 μικρογραμμαρίων σε παιδιά αυτής της ηλικίας παρήγαγαν επίπεδα αντισωμάτων αντίστοιχα με εκείνα που επιτυγχάνονται με τις δύο …

Η Moderna ανακοίνωσε ότι υπέβαλε αίτημα στον FDA για την έγκριση μιας δεύτερης αναμνηστικής δόσης του εμβολίου της κατά της covid-19 «για τους ενήλικες άνω των 18 ετών που έχουν ήδη λάβει μία αναμνηστική δόση». Οι Pfizer και BioNTech είχαν ζητήσει από τον FDA, λίγες ημέρες πριν, έγκριση χορήγησης δεύτερης αναμνηστικής δόσης του εμβολίου τους κατά της covid-19, η οποία …

Η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν χθες, Τρίτη, ότι ζήτησαν από τον FDA να εγκρίνει μια δεύτερη αναμνηστική δόση του εμβολίου τους κατά της covid-19 για τους ενήλικες άνω των 65 ετών. Όπως επεσήμαναν οι δύο εταιρείες σε ανακοίνωσή τους, το αίτημα αυτό βασίζεται στα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν στο Ισραήλ εν μέσω ενός κύματος της επιδημίας που οφειλόταν στο παραλλαγμένο …

Οι εταιρείες Pfizer και BioNTech αναμένεται να υποβάλουν αίτηση για τη χορήγηση άδειας έκτακτης χρήσης του εμβολίου τους κατά της covid-19 στα παιδιά ηλικίας έξι μηνών έως 5 ετών ήδη από σήμερα στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), σύμφωνα με δημοσίευμα της Washington Post. Τα εμβόλια κατά της covid-19 για τα παιδιά κάτω των 5 ετών ενδέχεται να είναι …