Tag Archives: έγκριση

Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab για την επικουρική θεραπεία ενήλικων ασθενών με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι παρουσιάζουν υπολειπόμενη ιστολογικά νόσο ύστερα από προηγούμενη λήψη νεοεπικουρικής χημειοακτινοθεραπείας. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -577, σύμφωνα με τα οποία η θεραπεία με …

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το upadacitinib, έναν από του στόματος χορηγούμενο, εκλεκτικό και αναστρέψιμο αναστολέα της κινάσης Janus (JAK), για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Η συνιστώμενη δόση του upadacitinib για την ατοπική δερματίτιδα σε ενήλικες είναι 15 mg ή 30 …

Η πρώτη και μοναδική θεραπεία για ασθενείς με Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία (SMA), που λαμβάνεται στο σπίτι, έλαβε πρόσφατα έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η SMA, μια από τις κυριότερες γενετικές αιτίες βρεφικής θνησιμότητας, είναι μια πάθηση που προκαλεί μυϊκή αδυναμία και προοδευτική απώλεια της κίνησης. Ωστόσο, όπως εκτιμούν οι ειδικοί, εν όψει και του Μήνα Ενημέρωσης και Ευαισθητοποίησης για τη …

Η SELLAS Life Sciences Group (NASDAQ: SLS), εταιρεία βιοτεχνολογίας με έδρα τη Νέα Υόρκη, που δραστηριοποιείται στον τομέα της Ανοσο-Ογκολογίας και Ανοσο-Θεραπείας του καρκίνου, ανακοίνωσε πως το galinpepimut-S (GPS) (ένα θεραπευτικό εμβόλιο που αναπτύσσει η εταιρεία και στοχεύει στη διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς εναντίον των καρκινικών του κυττάρων) έλαβε την έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) για τη …

Η IPSEN, παγκόσμιος βιοφαρμακευτικός όμιλος που εστιάζει στην καινοτομία και την εξειδικευμένη φροντίδα, ανακοίνωσε σε σημερινή συνέντευξη Τύπου ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε στις 31 Μαρτίου 2021 το Cabozantinib σε συνδυασμό με το Nivolumab, ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο νεφρού. Η απόφαση αυτή σηματοδοτεί την πρώτη έγκριση για το Cabozantinib σε συνδυασμό με μια άλλη …

Η έγκριση του ρωσικού εμβολίου Sputnik V κατά της covid από την Ευρωπαϊκή Ενωση θα καθυστερήσει, δήλωσαν δύο πρόσωπα που γνωρίζουν το θέμα, περιορίζοντας τις προοπτικές ένταξης του ρωσικού σκευάσματος στην ευρωπαϊκή εκστρατεία εμβολιασμού. Γερμανός κυβερνητικός αξιωματούχος δήλωσε ότι η έγκρισή του θα καθυστερήσει, τουλάχιστον μέχρι τον Σεπτέμβιο, καθώς ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δεν έχει λάβει τα αναγκαία δεδομένα …

Η AbbVie (NYSE: ABBV) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το venetoclax σε συνδυασμό με έναν υπομεθυλιωτικό παράγοντα, το azacitidine ή το decitabine, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία. Η έγκριση ισχύει στα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. …

Με συντριπτική πλειοψηφία το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε σήμερα, με 546 ψήφους υπέρ, 93 κατά και 51 αποχές, τον κανονισμό για το ευρωπαϊκό πιστοποιητικό COVID για τους πολίτες της ΕΕ. Την 1η Ιουλίου και για 12 μήνες το Ευρωπαϊκό Πιστοποιητικό COVID θα γίνεται δεκτό σε όλα τα κράτη-μέλη, προκειμένου να διευκολυνθούν οι μετακινήσεις των πολιτών εντός της ΕΕ με ασφάλεια. Το …

Ο FDA ενέκρινε χθες το σκεύασμα αντουκανουμάμπη της εταιρείας Biogen Inc για τη νόσο Αλτσχάιμερ, το πρώτο φάρμακο εδώ και σχεδόν 20 χρόνια που λαμβάνει έγκριση. «Η έγκριση αυτή είναι σημαντική από πολλές πλευρές. Το φάρμακο (θα κυκλοφορήσει με την ονομασία Aduhelm) είναι η πρώτη θεραπεία που εγκρίνεται για το Αλτσχάιμερ από το 2003», ανέφερε σε ανακοίνωσή του ο FDA. …

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ενέκρινε χτες για επείγουσα χρήση το εμβόλιο κατά της Covid-19 της κινεζικής εταιρείας Sinovac, όπως ανακοίνωσε ο ΠΟΥ σε ένα δελτίο τύπου. Η επιτροπή των ειδικών για θέματα εμβολιασμού του ΠΟΥ συνέστησε αυτό το εμβόλιο, το οποίο γίνεται σε δύο δόσεις, με διάστημα 2 έως 4 εβδομάδων μεταξύ των δύο δόσεων, για τα άτομα 18 ετών …