Η Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab, σε συνδυασμό με σισπλατίνη και γεμσιταβίνη, για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα. Με αυτή την έγκριση, ο συνδυασμός nivolumab με σισπλατίνη και γεμσιταβίνη αποτελεί, πλέον, το πρώτο θεραπευτικό σχήμα ταυτόχρονης χορήγησης ανοσοθεραπείας-χημειοθεραπείας που λαμβάνει έγκριση για την πρώτης …
Περισσότερα »Tag Archives: έγκριση
BMS: Ευρωπαϊκή έγκριση για το nivolumab ως επικουρική θεραπεία για το μελάνωμα
Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab ως μονοθεραπεία για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με μελάνωμα σταδίου IIB ή IIC οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε πλήρη χειρουργική εξαίρεση του όγκου, με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -76K. Η συγκεκριμένη έγκριση επεκτείνει την έγκριση που παραχώρησε η Ευρωπαϊκή …
Περισσότερα »Ευρωπαϊκή έγκριση του nivolumab, συνδυαστικά με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, για τον καρκίνο του πνεύμονα
Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση πλατινούχο σκεύασμα για τη νεοεπικουρική θεραπεία (δηλ. πριν από τη χειρουργική επέμβαση) του χειρουργήσιμου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με υψηλό κίνδυνο υποτροπής, σε ενήλικους ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥1%. Με αυτή την απόφαση, ο συνδυασμός nivolumab με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα καθίσταται …
Περισσότερα »Ευρωπαϊκή έγκριση του mavacamten της BMS ως θεραπείας της συμπωματικής αποφρακτικής υπερτροφικής μυοκαρδιοπάθειας
Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το mavacamten (κάψουλες 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg) για τη θεραπεία της συμπτωματικής (κατηγορίας II-III κατά την Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης, NYHA) αποφρακτικής υπερτροφικής μυοκαρδιοπάθειας σε ενήλικους ασθενείς. Το mavacamten είναι ο πρώτος και μοναδικός αλλοστερικός και αναστρέψιμος εκλεκτικός αναστολέας της καρδιακής μυοσίνης που εγκρίνεται σε όλα …
Περισσότερα »Ευρωπαϊκή έγκριση του upadacitinib της AbbVie για θεραπεία της νόσου του Crohn
Η AbbVie (NYSE: ABBV) ανακοίνωσε, στις 17 Απριλίου 2023, ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το upadacitinib (45 mg [δόση επαγωγής] και 15 mg και 30 mg [δόσεις συντήρησης]) ως τον πρώτο από του στόματος αναστολέα JAK (κινάση Janus) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία …
Περισσότερα »Ο FDA ενέκρινε τη βεξαγλιφλοζίνη για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Ο FDA (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων) των ΗΠΑ ενέκρινε τη βεξαγλιφλοζίνη (Bexagliflozin, Brenzavvy) για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Όπως σημειώνουν οι καθηγήτριες της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ Σταυρούλα (Λίνα) Πάσχου (Επίκουρη Καθηγήτρια Ενδοκρινολογίας) και Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Καθηγήτρια Θεραπευτικής-Επιδημιολογίας-Προληπτικής Ιατρικής), πρόκειται για από του στόματος αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT-2i) που χορηγείται μία φορά την ημέρα …
Περισσότερα »BMS: Έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή θεραπείας για το ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα με έκφραση του PD-L1
Η Bristol Myers Squibb πρόσφατα ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τον σταθερής δόσης συνδυασμό nivolumab με relatlimab για την πρώτης γραμμής θεραπεία του προχωρημένου (ανεγχείρητου ή μεταστατικού) μελανώματος με έκφραση του PD-L1 στα νεοπλασματικά κύτταρα < 1%, σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε μία διερευνητική ανάλυση των αποτελεσμάτων από τη …
Περισσότερα »Ο ΕΜΑ ενέκρινε τα επικαιροποιημένα εμβόλια των Pfizer/BioNTech και Moderna
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε σήμερα τα πρώτα εμβόλια κατά της Covid-19 προσαρμοσμένα στην παραλλαγή Όμικρον, των φαρμακοβιομηχανιών Pfizer/BioNTech και Moderna, προκειμένου να αρχίσει μια εκστρατεία αναμνηστικών δόσεων φέτος τον χειμώνα ώστε να αποκρούσει ένα ενδεχόμενο νέο κύμα. Τα εμβόλια «στοχεύουν την υποπαραλλαγή BA.1 της ‘Ομικρον συν το αρχικό στέλεχος» του κορονοϊού, ανακοίνωσε ο ΕΜΑ, διευκρινίζοντας ότι τα νέα εμβόλια …
Περισσότερα »O FDA ενέκρινε το εμβόλιο Novavax – Κατά 90,4% αποτελεσματικό στην πρόληψη της ήπιας, μέτριας και σοβαρής COVID-19
Στις 13 Ιουλίου, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προχώρησε στην έγκριση του εμβολίου Novavax έναντι της COVID-19 σε ενήλικες 18 ετών και άνω. Όπως σημειώνουν οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ), το ενισχυμένο εμβόλιο Novavax χορηγείται σε δύο δόσεις, με διαφορά 3 εβδομάδων. …
Περισσότερα »Ο ΕΜΑ ενέκρινε το εμβόλιο της AstraZeneca ως τρίτη δόση
Η φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca ανακοίνωσε σήμερα ότι το εμβόλιό της κατά της Covid-19, το Vaxzevria, εγκρίθηκε από την ρυθμιστική αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΜΑ) ως τρίτη ενισχυτική δόση. Πλέον, το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστικό, έπειτα από τον εμβολιασμό με δύο δόσεις του Vaxzevria ή από άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιασθεί με εμβόλιο mRNA, όπως είναι τα εμβόλια των …
Περισσότερα »