Αρχική / Tag Archives: έγκριση

Tag Archives: έγκριση

H Βρετανία ενέκρινε τη χρήση μονοκλωνικών αντισωμάτων της GSK κατά της COVID-19

Η βρετανική υπηρεσία φαρμάκων, η MHRA, ανακοίνωσε σήμερα ότι ενέκρινε την χρήση της θεραπείας μονοκλωνικών αντισωμάτων μακράς δράσης της GlaxoSmithKline κατά της COVID-19, ενώ η βρετανική εταιρεία ανακοίνωσε ότι η θεραπεία αυτή παραμένει αποτελεσματική κατά του νέου παραλλαγμένου στελέχους Όμικρον. Το sotrovimab, το οποίο είναι επίσης γνωστό με την εμπορική ονομασία Xevudy, έδειξε να είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για τη …

Περισσότερα »

ΕΜΑ: Ετοιμάζεται να εγκρίνει δύο μονοκλωνικά αντισώματα κατά της COVID-19

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ετοιμάζεται να εγκρίνει τη χρήση δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων για την αντιμετώπιση της Covid-19 τις προσεχείς ημέρες, όπως δήλωσαν δύο ευρωπαϊκές πηγές στο Reuters, την ώρα που η Ευρωπαϊκή Ενωση αντιμετωπίζει νέα αναζωπύρωση της επιδημίας με την αύξηση κρουσμάτων και νοσηλειών, παρά το υψηλό επίπεδο του εμβολιασμού σε πολλές ευωπαϊκές χώρες. Θα είναι η πρώτη φορά που …

Περισσότερα »

Πρώτη παγκόσμια έγκριση χαπιού κατά της COVID-19

Ο εμβολιασμός έναντι της COVID-19 αποτελεί το σημαντικότερο όπλο για την ανάσχεση της πανδημίας. Ωστόσο, υπάρχει παράλληλα έντονη ερευνητική δραστηριότητα όσον αφορά στη διεύρυνση των θεραπευτικών επιλογών για τους ασθενείς με COVID-19. Όπως μας πληροφορούν οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ), πριν από λίγες ώρες …

Περισσότερα »

Ο FDA ενέκρινε τις ενισχυτικές δόσεις με Moderna και Johnson & Johnson

O FDA έδωσε, μόλις χτες, το πράσινο φως στις δόσεις ενίσχυσης για τα εμβόλια των εταιρειών Moderna και Johnson & Johnson, τα οποία μπορούν να συνδυαστούν με οποιοδήποτε άλλο εγκεκριμένο εμβόλιο στις ΗΠΑ (Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson). Όπως σημειώνουν οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Πάνος Μαλανδράκης, Γιάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης …

Περισσότερα »

Έγκριση FDA ενισχυτικής δόσης Pfizer-BioNTech σε άτομα 65 ετών και άνω, και νεότερα υψηλού κινδύνου

Οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ Θεοδώρα Ψαλτοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) αναφέρουν ότι ο Οργανισμός US Food and Drug Administration (FDA) τροποποίησε χθες την ένδειξη για το εμβόλιο της Pfizer-BioNTech έναντι της νόσου COVID-19 και επιτρέπει τη χορήγηση μίας ενισχυτικής δόσης (booster dose) τουλάχιστον έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση των αρχικών δύο δόσεων του …

Περισσότερα »

BMS: Έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σκευάσματος για τον καρκίνο του οισοφάγου και τη γαστρο-οισοφαγική συμβολή

Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab για την επικουρική θεραπεία ενήλικων ασθενών με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι παρουσιάζουν υπολειπόμενη ιστολογικά νόσο ύστερα από προηγούμενη λήψη νεοεπικουρικής χημειοακτινοθεραπείας. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -577, σύμφωνα με τα οποία η θεραπεία με …

Περισσότερα »

Εγκρίθηκε το upadacitinib για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και εφήβους

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το upadacitinib, έναν από του στόματος χορηγούμενο, εκλεκτικό και αναστρέψιμο αναστολέα της κινάσης Janus (JAK), για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Η συνιστώμενη δόση του upadacitinib για την ατοπική δερματίτιδα σε ενήλικες είναι 15 mg ή 30 …

Περισσότερα »

Εγκρίθηκε η πρώτη και μοναδική θεραπεία έναντι της Nωτιαίας Mυϊκής Aτροφίας που λαμβάνεται στο σπίτι

Η πρώτη και μοναδική θεραπεία για ασθενείς με Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία (SMA), που λαμβάνεται στο σπίτι, έλαβε πρόσφατα έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η SMA, μια από τις κυριότερες γενετικές αιτίες βρεφικής θνησιμότητας, είναι μια πάθηση που προκαλεί μυϊκή αδυναμία και προοδευτική απώλεια της κίνησης. Ωστόσο, όπως εκτιμούν οι ειδικοί, εν όψει και του Μήνα Ενημέρωσης και Ευαισθητοποίησης για τη …

Περισσότερα »

ΕΟΦ: Έγκριση κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ στην Ελλάδα για εμβόλιο κατά της Οξείας Μυελογενούς Λευχαιμίας

Η SELLAS Life Sciences Group (NASDAQ: SLS), εταιρεία βιοτεχνολογίας με έδρα τη Νέα Υόρκη, που δραστηριοποιείται στον τομέα της Ανοσο-Ογκολογίας και Ανοσο-Θεραπείας του καρκίνου, ανακοίνωσε πως το galinpepimut-S (GPS) (ένα θεραπευτικό εμβόλιο που αναπτύσσει η εταιρεία και στοχεύει στη διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς εναντίον των καρκινικών του κυττάρων) έλαβε την έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) για τη …

Περισσότερα »

Ευρωπαϊκή έγκριση νέας θεραπείας για τους ασθενείς με καρκίνο νεφρού

Η IPSEN, παγκόσμιος βιοφαρμακευτικός όμιλος που εστιάζει στην καινοτομία και την εξειδικευμένη φροντίδα, ανακοίνωσε σε σημερινή συνέντευξη Τύπου ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε στις 31 Μαρτίου 2021 το Cabozantinib σε συνδυασμό με το Nivolumab, ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο νεφρού. Η απόφαση αυτή σηματοδοτεί την πρώτη έγκριση για το Cabozantinib σε συνδυασμό με μια άλλη …

Περισσότερα »