Tag Archives: ΕΜΑ

της Μαρίας Λυσάνδρου Η αποτελεσματικότητα της χλωροκίνης και της υδροξυχλωροκίνης στη θεραπεία για τον Covid-19 εξκολουθεί να διερευνάται μέσα από κλινικές μελέτες. Τα δύο αυτά, πολυσυζητημένα τον τελευταίο καιρό, φάρμακα είναι εγκεκριμένα, στην παρούσα φάση, για την ελονοσία και για κάποιες αυτοάνοσες νόσους. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA) υπογραμμίζει ότι είναι πολύ σημαντικό οι ασθενείς και …

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είναι ενήμερος για αναφορές, ειδικά στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης, οι οποίες εγείρουν ερωτήματα σχετικά με το αν τα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως η ιβουπροφαίνη, θα μπορούσαν να επιδεινώσουν την ασθένεια από κορονοϊό (COVID-19). Επί του παρόντος, δεν υπάρχει επιστημονική τεκμηρίωση η οποία να διαπιστώνει συσχέτιση μεταξύ της ιβουπροφαίνης και της επιδείνωσης της COVID-19. Ο …

Η Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) επιβεβαίωσε τη σύστασή της να περιοριστεί η χρήση των κρεμών υψηλής περιεκτικότητας, οι οποίες περιέχουν 100 μικρογραμμάρια/γραμμάριο (0,01%) οιστραδιόλη σε μία μοναδική περίοδο θεραπείας μέχρι 4 εβδομάδες. Αυτό έπεται μίας επανεξέτασης της σύστασής της τον Οκτώβριο του 2019, η οποία ζητήθηκε από μία από τις εταιρείες, η οποία κυκλοφορεί κρέμα οιστραδιόλης υψηλής …

«Βιο-ομοειδή» χαρακτηρίζονται εκείνα τα προϊόντα που είναι «εξαιρετικά παρόμοια» με το βιολογικό προϊόν αναφοράς, βάσει της υποβολής δεδομένων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (ορισμός ΕΜΑ). Τα βιο-ομοειδή Δεν είναι γενόσημα, διότι η φυσική μεταβλητότητα και η πολυπλοκότητα της παραγωγικής διαδικασίας των βιολογικών φαρμάκων δεν επιτρέπουν την ακριβή αναπαραγωγή τους (όπως συμβαίνει με τα γενόσημα). Η διαδικασία έγκρισης των βιο-ομοειδών φαρμάκων στην …

Η ανάγκη επίσπευσης των διαδικασιών αξιολόγησης νέων καινοτόμων θεραπειών (καθώς η λίστα των φακέλων που βρίσκονται σε αναμονή μέρα με τη μέρα μεγαλώνει) έχει αναγκάσει το Υπουργείο Υγείας να αποφασίσει την επαναξιολόγηση του ΦΕΚ που δημοσιεύθηκε το καλοκαίρι και περιγράφει το πλαίσιο λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης ΗΤΑ. Με μία νέα εγκύκλιο, που αναμένεται μέσα στον επόμενο μήνα, κρίθηκε αναγκαίο να …

Κλινικά αποτελέσματα σχετικά με τη θεραπεία Nusinersen για τη Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία (SMA), τα προκύπτουν από το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του φαρμάκου, υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Nusinersen σε ένα μεγάλο εύρος ασθενών με SMA και καταδεικνύουν το όφελος στην κινητική ανάπτυξη και τη μείωση του κινδύνου θνησιμότητας στα βρέφη, που δεν έχει παρατηρηθεί ποτέ στη φυσική εξέλιξη της …

Πραγματοποιήθηκε στις 30 Ιανουαρίου, στη Μαδρίτη, η Σύνοδος των 8 χωρών της «Διακήρυξης της Βαλέτα», με θέμα την ανανέωση της πολιτικής συμφωνίας για διακρατική συνεργασία στο χώρο του φαρμάκου, αλλά και την τεχνική προετοιμασία των επόμενων βημάτων, έτσι ώστε να γίνει κοινή αξιολόγηση και διαπραγμάτευση στις τιμές των νέων φαρμάκων που έρχονται τώρα στην Ευρώπη. Στη Σύνοδο πήρε μέρος ο Υπουργός Υγείας, Ανδρέας Ξανθός, και οι …