Αρχική / Tag Archives: EMA

Tag Archives: EMA

Ο “χάρτης” των εμβολίων για τον νέο κορονοϊό – 7 εμβόλια στην «τελική ευθεία»

Για να ξεκινήσει η παραγωγή σε μεγάλη κλίμακα και η ευρεία διάθεση ενός εμβολίου στην παγκόσμια αγορά, αυτό θα πρέπει να λάβει άδεια από τις εγκριτικές αρχές, οι οποίες είναι ο Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) στις ΗΠΑ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) στην Ευρώπη. Οι εγκριτικές αρχές στηρίζονται κυρίως σε δεδομένα μελετών σε μεγάλο αριθμό ανθρώπων, ώστε να …

Περισσότερα »

Κομισιόν: Άμεση έγκριση της κυκλοφορίας της ρεμδεσιβίρης για αντιμετώπιση του COVID-19

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε σήμερα «άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση» στο αντι-ιικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρά συμπτώματα covid-19. «Δεν θα φεισθούμε καμίας προσπάθειας να αποκτήσουμε αποτελεσματικές θεραπείες ή εμβόλια κατά του κορονοϊού», ανέφερε σε ανακοίνωσή της η Ευρωπαία επίτροπος Υγείας, Στέλλα Κυριακίδου. «Η σημερινή παροχή άδειας κυκλοφορίας στο πρώτο φάρμακο για την αντιμετώπιση της covid-19 είναι ένα …

Περισσότερα »

Τραλοκινουμάμπη: Σημαντικά θεραπευτικά αποτελέσματα σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια, έως σοβαρή, ατοπική δερματίτιδα

Η LEO Pharma A/S ανακοίνωσε πρόσφατα την επικύρωση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) της αίτησης άδειας κυκλοφορίας για την τραλοκινουμάμπη, ένα υπό έρευνα προϊόν για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ). Η τραλοκινουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει την ιντερλευκίνη-13 (IL-13), μία κυτταροκίνη η οποία αποτελεί βασικό παράγοντα εξέλιξης της υποκείμενης …

Περισσότερα »

ΕΟΦ: Έκτακτα μέτρα και τροποποιήσεις για να διασφαλιστεί η επάρκεια φαρμάκων

της Μαρίας Λυσάνδρου Παραμένοντας πάντα συντονισμένος με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τις άλλες ρυθμιστικές αρχές, ο ΕΟΦ παρακολουθεί στενά τις εξελίξεις για την αντιμετώπιση πιθανών επιπτώσεων του COVID-19 στην εφοδιαστική αλυσίδα των φαρμάκων. Κι ενώ συνήθως η επάρκεια σε φαρμακευτικά προϊόντα επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες, όπως τα προβλήματα παραγωγής, η απρόβλεπτη αύξηση της ζήτησης, το παράλληλο εμπόριο και …

Περισσότερα »

Διπλή επέκταση της ένδειξης του atezolizumab σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα

Το atezolizumab αποτελεί πλέον μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για ακόμη περισσότερους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα καθώς η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χρήση του σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για δύο μορφές της νόσου, στις οποίες η νέα θεραπεία καλύπτει ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Η πρώτη νέα ένδειξη αφορά στο συνδυασμό ανοσοθεραπείας με atezolizumab και χημειοθεραπεία (καρβοπλατίνη και ετοποσίδη) σε ασθενείς με …

Περισσότερα »

ΕΟΦ: Ανάκληση Zantac και των γενοσήμων του

Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, για προληπτικούς λόγους και για την προστασία της δημόσιας υγείας, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη (ranitidine). Προηγήθηκαν οι ανακοινώσεις του Αμερικανικού και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για …

Περισσότερα »

Πρώτη ευρωπαϊκή έγκριση ανοσοθεραπείας για τον τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Μ.Α) ενέκρινε το atezolizumab σε συνδυασμό με nab – πακλιταξέλη ως αρχική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με PD-L1 – θετικό μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού. Πρόκειται για την πρώτη ανοσοθεραπεία που λαμβάνει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τον τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού, μία νόσο με μεγάλο θεραπευτικό κενό μέχρι σήμερα. «Η έγκριση αυτή είναι ένα …

Περισσότερα »

ΣΦΕΕ: Η κλινική έρευνα να καταστεί προτεραιότητα της πολιτικής Υγείας

Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών (20 Μαΐου), ο ΣΦΕΕ αναδεικνύει για ακόμη μια φορά τον σπουδαίο ρόλο της κλινικής έρευνας. Η κλινική έρευνα αποτελεί μια σημαντική επένδυση, με υψηλή προστιθέμενη αξία και για τους ασθενείς και για την οικονομία. Τα οφέλη είναι πολλά, ιδίως για τους ασθενείς, που συμμετέχουν στις κλινικές μελέτες, στους οποίους παρέχονται ταχεία πρόσβαση σε …

Περισσότερα »

Μελέτη STRIVE: Σημαντική η αποτελεσματικότητα του erenumab για την πρόληψη της ημικρανίας

Η Νovartis ανακοίνωσε στο New England Journal of Medicine (NEJM) τη δημοσίευση των θετικών αποτελεσμάτων για τη διάρκειας έξι μηνών μελέτη STRIVE Φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολογεί το erenumab ως προς την πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας (στη μελέτη STRIVE, η επεισοδιακή ημικρανία ορίζεται ως 4 έως 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα). Σύμφωνα με την εν λόγω ανακοίνωση, το erenumab …

Περισσότερα »

Στο Άμστερνταμ η νέα έδρα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

Στο Άμστερνταμ θα μεταφερθεί τελικώς η έδρα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μετά από σχετική ψηφοφορία που διεξήχθη χθες. Η Ελλάδα, διεκδίκησε μεν, δεν τα κατάφερε δε, αφού αποκλείστηκε από τον πρώτο γύρο και δεν πέρασε στον τελικό. Στον δεύτερο γύρο είχαν περάσει τρεις πόλεις, το Μιλάνο, το Άμστερνταμ και η Κοπεγχάγη. Το Μιλάνο και το Άμστερνταμ ισοβάθμησαν και η επιλογή …

Περισσότερα »