Αρχική / Τελευταίες Εξελίξεις / Ιδιωτικός Τομέας / PMI Science – Μη Καιόμενα Προϊόντα Δυνητικά Μειωμένου Κινδύνου από τη Philip Morris

PMI Science – Μη Καιόμενα Προϊόντα Δυνητικά Μειωμένου Κινδύνου από τη Philip Morris

Σε παρουσίαση που πραγματοποιήθηκε την Τρίτη, 27 Φεβρουαρίου, σε κεντρικό ξενοδοχείο της Αθήνας, η ομάδα της εταιρείας Philip Morris – Παπαστράτος ανακοίνωσε την παύση παραγωγής συμβατικών τσιγάρων από την εταιρεία και την όλη στροφή της σε προϊόντα καπνίσματος Δυνητικά Μειωμένου Κινδύνου. Τους εκπροσώπους του Τύπου που παρευρέθηκαν στην εκδήλωση ανέλαβαν να ενημερώσουν ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρείας Παπαστράτος, κ. Χρήστος Χαρπαντίδης, και η Διευθύντρια Επιστημονικών και Ιατρικών Υποθέσεων της εταιρείας, κα Αγγελική Αγγέλη.

Οι σημαντικότερες Ρυθμιστικές Αρχές για την Υγεία στον κόσμο έχουν πλέον αναγνωρίσει ότι η κύρια αιτία για την ανάπτυξη των νοσημάτων που συσχετίζονται με το τσιγάρο δεν είναι η νικοτίνη. Χαρακτηριστικά, τo Εθνικό Ινστιτούτο για την Υγεία στο Ηνωμένο Βασίλειο (National Institute for Health and Care Excellence – NICE) επισημαίνει σε οδηγία του για τη δημόσια υγεία: «Είναι οι τοξίνες και καρκινογόνες ουσίες στον καπνό που κατά βάση ευθύνονται για τη νοσηρότητα και τη θνητότητα από το τσιγάρο και όχι η νικοτίνη». Επιπρόσθετα, o Mitch Zeller, Διευθυντής του Κέντρου για τα Προϊόντα Καπνού του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (U.S. Food and Drug Administration, FDA) αναφέρει ότι «…Οι άνθρωποι πεθαίνουν από νοσήματα που συσχετίζονται με το κάπνισμα λόγω των σωματιδίων που υπάρχουν στον καπνό του τσιγάρου και όχι λόγω της νικοτίνης…».

Η Philip Morris International (PMI) τα τελευταία χρόνια έχει δεσμευτεί να αναπτύξει λιγότερο επιβλαβείς εναλλακτικές που μπορούν να υποκαταστήσουν το συμβατικό τσιγάρο. «Φιλοδοξία μας είναι να πείσουμε όλους τους νυν ενήλικες καπνιστές που σκοπεύουν να συνεχίσουν το κάπνισμα να στραφούν σε μη καιόμενα προϊόντα το συντομότερο δυνατό (Smoke free products)», σημειώνει ο Αντρέας Καλαντζόπουλος, Διευθύνων Σύμβουλος (CEO) της PMI παγκοσμίως.

Για να επιτευχθεί η μείωση της βλάβης θα πρέπει να ικανοποιούνται δυο βασικές προϋποθέσεις. Το προϊόν επιστημονικά τεκμηριωμένα να μειώνει τον κίνδυνο βλάβης και να έχει υψηλό βαθμό αποδοχής και χρήσης του από τους καπνιστές.

Η επένδυση της Philip Morris International (PMI) σε εναλλακτικά προϊόντα μειωμένου κινδύνου στον αντίποδα του συμβατικού τσιγάρου είναι μία από τις κύριες προτεραιότητες της εταιρείας και ξεκίνησε τουλάχιστον πριν από μία δεκαετία. Στόχος της PMI είναι να αναπτύξει ένα εύρος ποιοτικών προϊόντων (Προϊόντα Δυνητικά Μειωμένου Κινδύνου ή Π.Δ.Μ.Κ.), τα οποία να ελαττώνουν τον κίνδυνο από νοσήματα σχετιζόμενα με το κάπνισμα, πλησιάζοντας τη διακοπή του καπνίσματος, προσφέροντας ταυτόχρονα γεύση και ευχαρίστηση στους καταναλωτές.

Για να επιτευχθεί αυτός ο στόχος στο PMI Science, το Τμήμα Έρευνας και Ανάπτυξης της Philip Morris International, δημιουργήθηκαν δυο μεγάλα ερευνητικά κέντρα στο Neuchatel της Ελβετίας και στη Σιγκαπούρη, όπου εργάζονται περισσότεροι από 430 επιστήμονες και μηχανικοί διεθνούς κύρους σε καίριους τομείς, όπως κυρίως Έρευνα και Ανάπτυξη Φαρμάκων, κλινική επιστήμη, συστημική τοξικολογία, επιστήμη των υλικών και ηλεκτρονικά είδη. Έχει επίσης συγκροτήσει ένα παγκόσμιο δίκτυο συνεργατών έρευνας και ανάπτυξης τεχνολογίας, προκειμένου να ενισχύσει τις δυνατότητές της στην έρευνα.

Η επένδυση στην Έρευνα και Ανάπτυξη του ΡΜΙ Science ξεπερνά τα 4,5 δις USD. Το χαρτοφυλάκιό της έχει πάνω από 2.350 διπλώματα ευρεσιτεχνίας (πατέντες) παγκοσμίως, ενώ το μελλοντικό χαρτοφυλάκιό της ξεπερνά τις 3.750 αιτήσεις για διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Συνολικά η ΡΜΙ είναι η 63η μεγαλύτερη σε αριθμό πατεντών εταιρεία στην Ευρωπαϊκή Ένωση και η μοναδική καπνοβιομηχανία που συμπεριλαμβάνεται στον κατάλογο των 100 πρώτων εταιρειών.

Θέλοντας, δε, να τηρήσει τη διαφάνεια στην έρευνά της, η PMI αναρτά όλες τις κλινικές μελέτες στον ιστότοπο www.ClinicalTrials.gov.

Το Ερευνητικό Πρόγραμμα στηρίζεται στα πρότυπα των Φαρμακευτικών Εταιρειών, ακολουθεί τις κατευθυντήριες οδηγίες του FDA και ακολουθεί τις οδηγίες των Good Laboratory Practices (GLP) και Good Clinical Practices (GCP), των διεθνώς αποδεκτών, ηθικά και επιστημονικά, ποιοτικών κριτηρίων για τη διενέργεια, την καταγραφή και την αναφορά των εργαστηριακών και κλινικών μελετών. Οι κλινικές μελέτες διενεργούνται από αναγνωρισμένες εταιρείες κλινικών ερευνών (CROs) σε ερευνητικά κέντρα κύρους σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων κέντρων σε Η.Π.Α., Ευρώπη και Ιαπωνία.

Τέλος, από το έως τώρα Ερευνητικό Πρόγραμμα της ΡΜΙ έχουν προκύψει περισσότερες από 200 δημοσιεύσεις σε διεθνή επιστημονικά περιοδικά και βιβλία, όπως τα Physiology, Nature Biotechnology, Regulatory Toxicology and Pharmacology.

Το χαρτοφυλάκιο της ΡΜΙ περιλαμβάνει τέσσερις προϊοντικές «πλατφόρμες». Στις δύο από αυτές περιλαμβάνεται πραγματικός καπνός και στις άλλες δύο περιλαμβάνεται νικοτίνη. Και οι τέσσερις πλατφόρμες βασίζονται στην ιδέα ότι, θερμαίνοντας και όχι «καίγοντας» τον καπνό, σχηματίζονται σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα των επιβλαβών και δυνητικά επιβλαβών συστατικών που παράγονται στις υψηλές θερμοκρασίες που συνεπάγεται η καύση. Τα προϊόντα αυτά βρίσκονται σε διαφορετικά στάδια ανάπτυξης, επιστημονικής αξιολόγησης και εμπορική διάθεσης.

Στο επίκεντρο των προγραμμάτων αυτών βρίσκεται η προσδοκία της ΡΜΙ να αποδείξει ότι τα προϊόντα της διαθέτουν προφίλ μειωμένου κινδύνου.

Η εξάλειψη της καύσης είναι η βασική αρχή που στηρίζεται η ανάπτυξη ενός Προϊόντος Δυνητικά Μειωμένου Κίνδυνου γιατί, κατά την καύση ενός τσιγάρου, η θερμοκρασία μπορεί να φτάσει έως τους 900˚C. Η καύση του καπνού έχει ως αποτέλεσμα την παραγωγή αερίου καπνού (ο οποίος περιέχει μία σειρά από χημικές ενώσεις) και στάχτης.

Η λειτουργία του IQOS, του πρώτου Προϊόντος Δυνητικά Μειωμένου Κίνδυνου, που κυκλοφορεί η ΡΜΙ στην ελληνική αγορά από το φθινόπωρο του 2016, στηρίζεται στην αρχή της «θέρμανσης» και όχι καύσης του καπνού, η οποία επιτυγχάνεται μέσω μίας μεταλλικής λεπίδας που θερμαίνει τον καπνό και βοηθά στην έκλυση της νικοτίνης. Οι θερμοκρασίες που παράγονται στο IQOS δεν ξεπερνούν τους 350˚C.

Το ερευνητικό πρόγραμμα σκοπεύει να τεκμηριώσει επιστημονικά τη μείωση της βλάβης και ακολουθεί τα στάδια έρευνας και ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος. Τα βήματα αυτά περιλαμβάνουν χημικές και τοξικολογικές αναλύσεις, μελέτες in vitro και in vivo, κλινικές μελέτες, και μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.

Τα έως τώρα ευρήματα δείχνουν ότι η μετάβαση από το συμβατικό τσιγάρο στο IQOS είναι πιθανόν να οδηγήσει σε μικρότερη βλάβη σε σύγκριση με τη συνέχιση του συμβατικού καπνίσματος.

Τα τελευταία χρόνια η είσοδος στην αγορά των εναλλακτικών προϊόντων καπνίσματος, έχουν οδηγήσει τις αρχές να έχουν διαφορετική προσέγγιση στα νεότερα καινοτόμα προϊόντα καπνού διαχωρίζοντάς τα από τα συμβατικά τσιγάρα.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, από το 2014 η οδηγία για τα καπνικά προϊόντα ξεχωρίζει τα Νέα Προϊόντα Καπνού (Novel Tobacco Products) από τα παραδοσιακά καπνικά προϊόντα, υποχρεώνοντας τους κατασκευαστές να παρέχουν στοιχεία στα κράτη-μέλη πριν από την κυκλοφορία στην αγορά, όπως:

  • Επιστημονικές και συμπεριφορικές μελέτες
  • Αναλύσεις οφέλους / κινδύνου (Risk / benefit analyses)

Στην Ελλάδα υπάρχει διαδικασία αδειοδότησης, κατά την οποία πενταμελής επιστημονική επιτροπή αξιολογεί τους φακέλους των νεότερων προϊόντων καπνού.

Στις ΗΠΑ, ο FDA είναι αρμόδιος για τα προϊόντα καπνού και όλα τα προϊόντα θα πρέπει να παρέχουν σημαντικά επιστημονικά δεδομένα πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά. Ο νομοθέτης δημιούργησε μια ξεχωριστή κατηγορία για τα νέα προϊόντα καπνού, τα οποία ονομάζει “Modified Risk Tobacco Products” (Προϊόντα Τροποποιημένου Κινδύνου), ενώ ο FDA έχει ορίσει λεπτομερείς κανόνες για τα επιστημονικά στοιχεία που θα πρέπει να περιλαμβάνονται στις αιτήσεις για τα εν λόγω προϊόντα, όπως π.χ. αποτελέσματα χημικών αναλύσεων, τοξικολογικών και κλινικών μελετών, μελετών αντίληψης και συμπεριφοράς και προγράμματα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.

Έχοντας όλα αυτά υπ’ όψιν, η PMI υπέβαλε τον Δεκέμβριο του 2016 φάκελο αξιολόγησης του IQOS στο FDA. Τον Μάιο του 2017, ο FDA απάντησε καταφατικά ότι θα αξιολογήσει τον φάκελο.

Στις 24-25 Ιανουαρίου 2018, έλαβε χώρα ακροαματική διαδικασία, όπου η ανεξάρτητη επιτροπή του FDA για θέματα καπνού (Tobacco Products Scientific Advisory Committee, TPSAC) έδωσε τη γνωμοδότησή της για τον φάκελο (η γνωμοδότηση αποτελεί μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης του φακέλου και είναι συμβουλευτική, όχι δεσμευτική για το FDA). Από την επιτροπή επισημάνθηκε η αξιοπιστία των επιστημονικών δεδομένων της ΡΜΙ, μετά από ψηφοφορία 9μελούς επιτροπής.

Check Also

«Μείωση της βλάβης στη δημόσια υγεία, περιβαλλοντική ρύπανση και κάπνισμα»: Ενημερωτική εκδήλωση της Παπαστράτος – PMI Science

Η επιστημονική ομάδα της Παπαστράτος, PMI Science διοργάνωσε ειδική ενημερωτική εκδήλωση, με τίτλο «Μείωση της …