Tag Archives: ευρωπαϊκή έγκριση

Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη (σχήμα χημειοθεραπείας γνωστό ως AVD) για την αντιμετώπιση ενήλικων και έφηβων ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία για το κλασικό λέμφωμα Hodgkin Σταδίου III ή IV. Η έγκριση αποτελεί σημαντικό ορόσημο, καθώς καθιστά το nivolumab, σε συνδυασμό …

Η Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (Otsuka) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στο donidalorsen για τη μακροχρόνια πρόληψη των υποτροπιαζόντων επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος (ΚΑΟ) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. Το ΚΑΟ είναι μια γενετική πάθηση που προκαλεί απρόβλεπτα επεισόδια οιδήματος, τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τα άκρα, το πρόσωπο, την κοιλιακή χώρα, τα …

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε για πρώτη φορά τη χρήση του daratumumab σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου ασυμπτωματικό (smouldering) πολλαπλούν μυέλωμα, προσφέροντας μια νέα θεραπευτική επιλογή σε μια φάση της νόσου όπου μέχρι σήμερα η καθιερωμένη πρακτική ήταν η απλή παρακολούθηση. Πρόκειται για μια έγκριση-ορόσημο, καθώς δίνει τη δυνατότητα πρώιμης παρέμβασης σε ασθενείς με ασυμπτωματική νόσο που όμως κινδυνεύουν να εξελιχθεί …

Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το lisocabtagene maraleucel, μια θεραπεία με Τ-κύτταρα τα οποία φέρουν χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου που στοχεύει στο CD19, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λεμφοζιδιακό λέμφωμα μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας. «Η πρόσθετη έγκριση για το lisocabtagene maraleucel στην αντιμετώπιση του λεμφοζιδιακού λεμφώματος αντιπροσωπεύει ένα …

Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη εγχειρήσιμο ή προχωρημένο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα. «Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το συνδυαστικό σχήμα nivolumab με ipilimumab προστίθεται στον αυξανόμενο όγκο στοιχείων που αποδεικνύουν την αξία της διπλής ανοσοθεραπείας, ενώ παράλληλα αποτελεί μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή …

Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενήλικων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο με υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H) ή ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR). «Ο ορθοκολικός καρκίνος είναι η δεύτερη κύρια αιτία θανάτου λόγω καρκίνου στην Ευρώπη και οι ασθενείς έχουν ανάγκη από νέες …

Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε πλήρη Άδεια Κυκλοφορίας για το luspatercept, το οποίο αποτελεί πρώτη στην κατηγορία της (first-in-class) θεραπευτική επιλογή, για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της αναιμίας που σχετίζεται με μη εξαρτώμενη από μεταγγίσεις β-θαλασσαιμία σε ενήλικες ασθενείς. Επί του παρόντος, το luspatercept είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά για την …

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Μ.Α) ενέκρινε το atezolizumab σε συνδυασμό με nab – πακλιταξέλη ως αρχική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με PD-L1 – θετικό μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού. Πρόκειται για την πρώτη ανοσοθεραπεία που λαμβάνει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τον τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού, μία νόσο με μεγάλο θεραπευτικό κενό μέχρι σήμερα. «Η έγκριση αυτή είναι ένα …