Εμβόλιο Moderna: Τι δείχνουν τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του

Τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης COVE δημοσιεύθηκαν πρόσφατα από τους L. R. Baden και συνεργάτες στο έγκριτο περιοδικό The New England Journal of Medicine. Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης 3, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 99 κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Άτομα υψηλού κινδύνου για λοίμωξη και επιπλοκές COVID-19 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να λάβουν 2 ενδομυϊκές ενέσεις με διαφορά 28 ημερών είτε του εμβολίου mRNA-1273 (100μg), είτε εικονικού εμβολίου. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η πρόληψη της COVID-19 τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου σε εθελοντές που δεν είχαν προηγουμένως νοσήσει από COVID-19.

Σύμφωνα με τους ιατρούς της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννη Ντάναση, Πάνο Μαλανδράκη, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνο Δημόπουλο (Πρύτανη ΕΚΠΑ), στη μελέτη συμμετείχαν 30.420 εθελοντές συνολικά – 15.210 έλαβαν mRNA-1273 και 15.210 έλαβαν εικονικό εμβόλιο. Περισσότεροι από το 96% των συμμετεχόντων έλαβαν δύο ενέσεις, ενώ το 2,2% είχαν ατομικό ιστορικό λοίμωξης SARS-CoV-2 κατά την ένταξη στη μελέτη.

Συμπτωματική νόσος COVID-19 επιβεβαιώθηκε σε 185 συμμετέχοντες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (56.5 ανά 1000 ανθρωπο-έτη) και 11 συμμετέχοντες στην ομάδα του mRNA-1273 (3.3 ανά 1000 ανθρωπο-έτη). Επομένως, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ανήλθε στο 94,1%.

Η αποτελεσματικότητα του mRNA-1273 ήταν στα ίδια επίπεδα και όταν αναλύθηκε ο αριθμός των λοιμώξεων COVID-19 στις 14 ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου, και μεταξύ των εθελοντών που είχαν ατομικό ιστορικό προηγούμενης λοίμωξης COVID-19 κατά την ένταξή τους στη μελέτη και μεταξύ των εθελοντών που είχαν ηλικία 65 ετών ή μεγαλύτερο. Συνολικά, 30 εθελοντές εμφάνισαν σοβαρή νόσο COVID-19, συμπεριλαμβανομένου και ενός θανάτου. Όλοι ήταν στην ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο. Μετρίου βαθμού, παροδικά περιστατικά ανοσολογικών αντιδράσεων στο εμβόλιο παρατηρήθηκαν συχνότερα στην ομάδα των εθελοντών που έλαβαν mRNA-1273, ωστόσο οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες και η συχνότητα δε διέφερε μεταξύ των εθελοντών που έλαβαν mRNA-1273 και εικονικό εμβόλιο.

Συμπερασματικά, το εμβόλιο mRNA-1273 έχει 94,1% αποτελεσματικότητα ως προς την πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, συμπεριλαμβανομένης και σοβαρής νόσου, με καλό προφίλ ασφαλείας.