Διεθνής κλινική μελέτη για πιθανό ρόλο της τοσιλιζουμάμπης στην αντιμετώπιση σοβαρής πνευμονίας COVID-19

Νεότερες εξελίξεις, οι οποίες αφορούν σε δύο κλινικές μελέτες του βιολογικού παράγοντα τοσιλιζουμάμπη σε ασθενείς με COVID-19 σοβαρή πνευμονία, ανακοινώθηκαν πρόσφατα, ενισχύοντας τις προσπάθειες της παγκόσμιας επιστημονικής κοινότητας έναντι της νόσου.

Πιο συγκεκριμένα, ξεκίνησε η διεθνής κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ REMDACTA για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της τοσιλιζουμάμπης, σε συνδυασμό με το υπό έρευνα αντι-ιικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη, σε νοσηλευόμενους ενήλικες ασθενείς με COVID-19 σοβαρή πνευμονία. Η ένταξη ασθενών στη μελέτη ξεκίνησε τον Ιούνιο, με στόχο περίπου 450 ασθενείς παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων ασθενών από τις ΗΠΑ, τον Καναδά και την Ευρώπη.

Παράλληλα, έχει ολοκληρωθεί η ένταξη ασθενών στη διεθνή κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ COVACTA για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της ενδοφλεβίως χορηγούμενης τοσιλιζουμάμπης, σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με COVID-19 σοβαρή πνευμονία. Ο συνολικός αριθμός των ασθενών, που έχουν ενταχθεί στη μελέτη ανέρχεται στους 450 – έναντι του αρχικού στόχου των 330 ασθενών, ενώ η αύξηση του αριθμού των ασθενών θα επιτρέψει την εξαγωγή πιο αξιόπιστων δεδομένων.

Να σημειωθεί ότι το πρωτόκολλο της μελέτης COVACTA επιτρέπει την ένταξη ασθενών που έχουν λάβει αντι-ιική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των υπό διερεύνηση αντι-ιικών φαρμάκων, ενώ ο σχεδιασμός της μελέτης REMDACTA έχει γίνει με τέτοιο τρόπο, ώστε τα δεδομένα που θα προκύψουν, να συμπληρώνουν τα δεδομένα από τη μελέτη COVACTA.

Προς το παρόν, δεν υπάρχουν αξιόπιστες, καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που να αξιολογούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τοσιλιζουμάμπης στην κλινική θεραπεία της COVID-19 σοβαρής πνευμονίας και η τοσιλιζουμάμπη δεν είναι εγκεκριμένη γι’ αυτήν τη χρήση.