Tag Archives: άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης

Στις 20 Νοεμβρίου 2020, η Pfizer και η BioNTech υπέβαλαν αίτημα εξουσιοδότησης έκτακτης ανάγκης (EUA) στον FDA για το ερευνητικό εμβόλιο BNT162b2, με σκοπό την πρόληψη της COVID-19. Tο αντιγόνο στο οποίο βασίζεται το εμβόλιο είναι η πρωτεΐνη-ακίδα του ιού SARS-CoV-2 που κωδικοποιείται από RNA και εγκολπώνεται σε σχηματίζεται σε νανοσωματίδια λιπιδίων (LNPs). H συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων και συναφών βιολογικών …

Το υποψήφιο εμβόλιο της Moderna έναντι της COVID-19 έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση αποτελεσματικότητας στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση της Φάσης 3 της δοκιμής COVE, δείχνοντας αποτελεσματικότητα εμβολίου που φτάνει το 94,5% (p <0.0001). Στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση συμμετείχαν 95 εθελοντές που είχαν επιβεβαιωμένα νοσήσει από COVID-19. Η Moderna σκοπεύει να αιτηθεί Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (Emergency Use Authorization – EUA) στον …

Άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της πρόσφατα διαγνωσθείσας νόσου COVID-19, έλαβε από τον FDA το αντίσωμα bamlanivimab (LY-CoV555) της Εταιρείας Lilly. Συγκεκριμένα, στις 9 Νοεμβρίου 2020, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) στην εταιρεία ELI-LILLY για το υπό έρευνα εξουδετερωτικό αντίσωμα bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg. Η έγκριση αφορά στη χορήγηση του bamlanivimab σε πρόσφατα διαγνωσθέντες ασθενείς …