Παγκόσμιο κλινικό πρόγραμμα για ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19. Έλαβε θεραπεία ο πρώτος ασθενής εκτός ΗΠΑ.

Ο πρώτος ασθενής εκτός ΗΠΑ έλαβε θεραπεία με sarilumab, στο πλαίσιο ενός παγκόσμιου προγράμματος κλινικών μελετών για την αξιολόγησή του σε ασθενείς που νοσηλεύονται με σοβαρή νόσο COVID-19. Το παγκόσμιο κλινικό πρόγραμμα έχει πλέον ξεκινήσει στην Ιταλία, την Ισπανία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, τον Καναδά, τη Ρωσία και τις Ηνωμένες Πολιτείες – σε πληγείσες από τη νόσο COVID-19 χώρες.

Πρόκειται για τη δεύτερη πολυκεντρική, διπλή τυφλή μελέτη Φάσης 2/3, στο πλαίσιο του προγράμματος του sarilumab για τη νόσο COVID-19, και οι εταιρείες συνεχίζουν να συνεργάζονται με υγειονομικές αρχές ανά τον κόσμο, για να εξασφαλίσουν την έναρξη κλινικών μελετών σε επιπλέον κέντρα. Έχει προηγηθεί στα μέσα του μήνα ανακοίνωση της Sanofi και της Regeneron σχετικά με την έναρξη της πρώτης κλινικής μελέτης στις ΗΠΑ.

«Η Sanofi και η Regeneron εργάζονται ακατάπαυστα για την ταχεία έναρξη κλινικών μελετών σε ολόκληρο τον κόσμο, οι οποίες θα βοηθήσουν να προσδιοριστεί εάν το sarilumab μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αντιμετώπιση της παγκόσμιας κρίσης υγείας λόγω του νέου κορονοϊού. Αυτές οι μελέτες θα προσφέρουν σημαντικά δεδομένα για να προσδιοριστεί εάν το sarilumab οδηγεί σε βελτίωση των απειλητικών για τη ζωή επιπλοκών της λοίμωξης COVID-19, αναστέλλοντας την υπέρμετρη φλεγμονώδη αντίδραση στους πνεύμονες που έχουν προσβληθεί από τον ιό. Σε αυτή την πρωτόγνωρη συγκυρία, είμαστε βαθιά ευγνώμονες για την καθημερινή συνεργασία με τις υγειονομικές αρχές που μας δίνουν τη δυνατότητα να διεξάγουμε αυτό το κλινικό έργο με ταχύτατους ρυθμούς», δήλωσε ο John Reed, M.D., Ph.D., Global Head of Research and Development της Sanofi. «Πέρα από τη συγκεκριμένη κλινική μελέτη που στοχεύει να βοηθήσει τους σοβαρά νοσούντες από COVID-19, συνεχίζουμε να εργαζόμαστε για τη δημιουργία ενός εμβολίου για την πρόληψη της νόσου, σε συνδυασμό με τις προσπάθειες μας να προσφέρουμε άλλα σημαντικά φάρμακα της Sanofi που ενδέχεται να βοηθήσουν τους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τη νόσο COVID-19».

Το sarilumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει το μονοπάτι της ιντερλευκίνης-6 (IL-6), καθώς προσδένεται στον υποδοχέα της IL-6 και αναστέλλει τη δράση του. Η IL-6 ενδέχεται να συμμετέχει στην εκδήλωση της υπέρμετρης φλεγμονώδους αντίδρασης στους πνεύμονες των ασθενών με λοίμωξη COVID-19 που νοσηλεύονται σε σοβαρή ή κρίσιμη κατάσταση. Ο ρόλος της IL-6 στηρίζεται σε προκαταρκτικά δεδομένα από μία μελέτη μονού σκέλους που διεξήχθη στην Κίνα, όπου χρησιμοποιήθηκε ένας άλλος αναστολέας του υποδοχέα της IL-6.

«Δεδομένα από μια μελέτη μονού σκέλους που διεξήχθη στην Κίνα υποδεικνύουν ότι το μονοπάτι της ιντερλευκίνης-6 ενδέχεται να διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην εκδήλωση υπέρμετρης φλεγμονώδους αντίδρασης στους πνεύμονες των ασθενών με νόσο COVID-19. Παρόλο που αυτό το εύρημα είναι ενθαρρυντικό, επιβάλλεται να διενεργήσουμε μια κατάλληλα σχεδιασμένη, τυχαιοποιημένη μελέτη για να κατανοήσουμε την πραγματική επίδραση του sarilumab, κάτι που τώρα πραγματοποιούμε μέσω του συγκεκριμένου παγκόσμιου προγράμματος κλινικών μελετών», δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Co-founder, President και Chief Scientific Officer της Regeneron. «Πέρα από το πρόγραμμα του sarilumab, η Regeneron συνεχίζει να προωθεί με ταχείς ρυθμούς ένα νέο κοκτέιλ αντισωμάτων για την πρόληψη και τη θεραπεία της νόσου COVID-19».

Η κλινική μελέτη εκτός των ΗΠΑ θα αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της προσθήκης μιας μονής ενδοφλέβιας δόσης του sarilumab στη συνηθισμένη υποστηρικτική θεραπεία, σε σύγκριση με υποστηρικτική θεραπεία σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο. Η κλινική μελέτη διαθέτει προσαρμοστικό σχεδιασμό με δύο μέρη και αναμένεται να συμπεριλάβει περίπου 300 ασθενείς. Θα εγγραφούν ασθενείς με λοίμωξη COVID-19 από διάφορες χώρες, οι οποίοι νοσηλεύονται σε σοβαρή ή κρίσιμη κατάσταση.

Οι επιστήμονες έχουν προκαταρκτικά δεδομένα που καταδεικνύουν ότι η IL-6 ενδέχεται να διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στην εκδήλωση της φλεγμονώδους αντίδρασης του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας σε ασθενείς με νόσο COVID-19 που νοσηλεύονται σε κρίσιμη κατάσταση.

Η χρήση του sarilumab για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της νόσου COVID-19 είναι ερευνητική και δεν έχει αξιολογηθεί από καμία ρυθμιστική αρχή.