Αρχική / Τελευταίες Εξελίξεις / Rapid test και δωρεάν self test στα φαρμακεία – Τι θα ισχύει

Rapid test και δωρεάν self test στα φαρμακεία – Τι θα ισχύει

Στο νομοσχέδιο «Κατεπείγουσες ρυθμίσεις για την προστασία της δημόσιας υγείας από τις συνεχιζόμενες συνέπειες της πανδημίας του κορωνοϊού COVID-19, την ανάπτυξη, την κοινωνική προστασία και την επαναλειτουργία των δικαστηρίων και άλλα ζητήματα», καθορίζονται οι λεπτομέρειες για την πώληση rapid test στα φαρμακεία, αλλά και για την δωρεάν διάθεση των self test στους πολίτες.

«Κάναμε μια νομοτεχνική βελτίωση και προσθέσαμε και τον ΕΟΦ για να του δώσουμε τη δυνατότητα ως αρμόδια αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης να μπορεί, εφόσον κάποιος έρθει και του καταθέσει φάκελο, να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας ως self – test», ανέφερε χθες κατά την ομιλία του στη Βουλή, ο αναπληρωτής υπουργός Υγείας, Βασίλης Κοντοζαμάνης.

«Μέχρι σήμερα τα rapid tests δεν μπορούσαν να πωληθούν από τον πάγκο του φαρμακείου. Κάναμε αυτή τη νομοτεχνική βελτίωση . Θα πωλούνται rapid test στα φαρμακεία. Θα μπορεί κάποιος να το πάρει από το φαρμακείο και να το κάνει στο γιατρό του» συμπλήρωσε.

Άρθρο 1

Όροι χρήσης δοκιμασιών ταχέων μοριακών ελέγχων (rapid test) και υποχρέωση

ηλεκτρονικής καταγραφής στο Εθνικό Μητρώο Ασθενών COVID-19

Οι παρ. 1 και 2 του άρθρου τριακοστού πρώτου του ν. 4737/2020 (Α’ 204) τροποποιούνται, προστίθεται παρ. 4α και το άρθρο διαμορφώνεται ως εξής:

«Άρθρο τριακοστό πρώτο

Όροι χρήσης δοκιμασιών ταχέων μοριακών ελέγχων (rapid test) και υποχρέωση ηλεκτρονικής καταγραφής στο Εθνικό Μητρώο Ασθενών COVID-19

1. Εφόσον εξακολουθεί να υφίσταται άμεσος κίνδυνος από τη διασπορά του κορωνοϊού COVID-19 και όχι πέραν της 30ης.6.2021, η διάθεση, η θέση σε λειτουργία και η χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων από φυσικά πρόσωπα ως τελικούς χρήστες, που χρησιμοποιούνται για τη διενέργεια δοκιμασιών ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test) για τη μέτρηση ή την ανίχνευση αντισωμάτων που συνδέονται με τον κορωνοϊό COVID-19, επιτρέπεται να διενεργείται από τους φορείς των παρ. 2 έως και 5 υπό τους όρους και τις προϋποθέσεις που αναλυτικά αναφέρονται σε αυτές.

2. Στην έννοια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV- 2 (rapid test) εμπίπτουν τα τεστ αντισωμάτων που ανιχνεύουν τους ακόλουθους τρεις τύπους αντισωμάτων: IgG, IgM και IgA. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύεται κάθε θέμα σχετικό με τις κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που εμπίπτουν στην παρ. 1.

3. Ιδιωτικά διαγνωστικά εργαστήρια και δημόσιες δομές υγείας, όπως νοσοκομεία, δομές πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας και ο Ε.Ο.Δ.Υ. δύνανται να χρησιμοποιούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test), για τη διενέργεια ελέγχων νόσησης από τον κορωνοϊό COVID-19, φυσικών προσώπων, υπό τον όρο της παρουσίας ιατρονοσηλευτικού προσωπικού υπεύθυνου για την ορθή χρήση του προϊόντος και την κατάλληλη ενημέρωση του φυσικού προσώπου ως προς το εξαγόμενο αποτέλεσμα. Τα ελάχιστα αναγκαία χαρακτηριστικά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test), για τη διενέργεια ελέγχων νόσησης από τον κορωνοϊό COVID-19 είναι η κλινική ευαισθησία για SARS-CoV-2 σε σύγκριση με μοριακό test αναφοράς, η ύπαρξη ποσοστού κλινικής ειδικότητας για SARS-CoV-2, καθώς και η συμπερίληψη στις ενδείξεις αποτελέσματος ένδειξης εγκυρότητας της εκτέλεσης της δοκιμασίας (εκτός από την ένδειξη για θετικό ή αρνητικό). Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που εκδίδεται μετά από εισήγηση της Επιτροπής Αντιμετώπισης Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες, δύνανται να εξειδικεύονται περαιτέρω τα ελάχιστα αναγκαία χαρακτηριστικά διαγνωστικής επάρκειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test) και να προστίθενται επιπλέον χαρακτηριστικά διαγνωστικής επάρκειας, καθορίζονται οι φορείς, δημόσιοι και ιδιωτικοί, που δύνανται να χρησιμοποιούν αντίστοιχου τύπου ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διαγνωστικούς ή επιδημιολογικούς σκοπούς, οι κατηγορίες προσώπων που υποβάλλονται στον συγκεκριμένο τύπο διαγνωστικού ελέγχου με αναφορά στα επιδημιολογικά τους χαρακτηριστικά, καθώς και κάθε σχετική προς τα ανωτέρω λεπτομέρεια.

4. Οι φορείς διενέργειας δοκιμασιών ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test) υποχρεούνται αμελλητί να καταχωρούν μέσω ειδικής ηλεκτρονικής εφαρμογής σε Βάση Δεδομένων Επιδημιολογικών Ελέγχων, που λειτουργεί στο Εθνικό Μητρώο Ασθενών COVID- 19, τα στοιχεία ταυτοποίησης των φυσικών προσώπων που ελέγχθηκαν, το αποτέλεσμα του ελέγχου (θετικό ή αρνητικό) και την κατηγοριοποίηση του ελεγχόμενου φυσικού προσώπου σε μία εκ των ομάδων προσώπων που υπάγονται σε αυτούς τους επιδημιολογικούς ελέγχους. Σε περίπτωση μη καταχώρησης ή καθυστερημένης καταχώρησης των στοιχείων στην εφαρμογή επιβάλλονται οι ακόλουθες κυρώσεις: α) πρόστιμο τριών χιλιάδων (3.000) ευρώ και β) σε περίπτωση υποτροπής, ανάκληση λειτουργίας του ιδιωτικού διαγνωστικού φορέα για χρονικό διάστημα τριάντα (30) ημερών.

4α. Ιδιωτικά φαρμακεία δύναται να διαθέτουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test) για τη διενέργεια ελέγχων νόσησης από τον κορωνοϊό COVID-19 σε φυσικά πρόσωπα. Τα ελάχιστα αναγκαία χαρακτηριστικά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test), για τη διενέργεια ελέγχων νόσησης από τον κορωνοϊό COVID-19 είναι η κλινική ευαισθησία για SARS-CoV-2 σε σύγκριση με μοριακό test αναφοράς, η ύπαρξη ποσοστού κλινικής ειδικότητας για SARS-CoV-2, καθώς και η συμπερίληψη στις ενδείξεις αποτελέσματος ένδειξης εγκυρότητας της εκτέλεσης της δοκιμασίας, εκτός από την ένδειξη για θετικό ή αρνητικό. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, δύνανται να εξειδικεύονται περαιτέρω τα ελάχιστα αναγκαία χαρακτηριστικά διαγνωστικής επάρκειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test) που διατίθενται μέσω φαρμακείων, να χορηγείται το δικαίωμα διενέργειας των ελέγχων και καταγραφής των αποτελεσμάτων τους στους φαρμακοποιούς, καθώς και να καθορίζεται κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή του παρόντος.

5. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης, ορίζονται η έναρξη λειτουργίας της εφαρμογής της Βάσης Δεδομένων Επιδημιολογικών Ελέγχων, ο τρόπος ένταξής της και διασύνδεσής της με το Εθνικό Μητρώο Ασθενών COVID-19, τα χαρακτηριστικά λειτουργίας της, οι φορείς διενέργειας δοκιμασιών ταχέων μοριακών ελέγχων που έχουν δικαίωμα πρόσβασης και καταχώρησης, οι φορείς παρακολούθησης δεδομένων για επιδημιολογικούς λόγους και κάθε σχετική προς τα ανωτέρω λεπτομέρεια» .

Άρθρο 2

Διάθεση αυτοδιαγνωστικής δοκιμασίας ελέγχου της νόσησης από κορωνοϊό COVID-19

1. Εφόσον εξακολουθεί να υφίσταται άμεσος κίνδυνος από τη διασπορά του κορωνοϊού COVID- 19 και σε κάθε περίπτωση όχι πέραν της 30ης.6.2021, διανέμεται με κρατική μέριμνα σε κάθε κάτοχο Αριθμού Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης (ΑΜΚΑ), προσωρινού ΑΜΚΑ ή Προσωρινού Αριθμού Ασφάλισης και Υγειονομικής Περίθαλψης Αλλοδαπού, μία αυτοδιαγνωστική δοκιμασία ελέγχου της νόσησης από κορωνοϊό COVID-19 ανά εβδομάδα, η οποία προορίζεται για ατομική χρήση χωρίς ανάγκη διενέργειάς της από επαγγελματίες υγείας.

2. Για την υλοποίηση του σκοπού της παρ. 1 επιτρέπεται η διάθεση προϊόντων της παρ. 1 με καθεστώς κατά παρέκκλιση έγκρισης διάθεσης και έναρξης χρήσης για επιτακτικούς λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, ήτοι προς περιορισμό της διασποράς της πανδημίας, υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται σωρευτικά:

α) O κατασκευαστής έχει λάβει ειδική ή κατά παρέκκλιση έγκριση διάθεσης και έναρξης χρήσης τους ως αυτοδιαγνωστικών στην αγορά από την αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους της ΕΕ, εφόσον το εν λόγω κράτος μέλος έχει θεσπίσει αντίστοιχες προδιαγραφές, β) οι πληροφορίες στις οδηγίες χρήσεως του προϊόντος παρέχονται στην ελληνική γλώσσα με εύληπτο και σαφή τρόπο,

γ) δεν διατίθεται στην ελληνική αγορά αντίστοιχο προϊόν το οποίο να διαθέτει την απαιτούμενη σήμανση CE ως αυτοδιαγνωστικό ή τα διατιθέμενα ως άνω προϊόντα με τη σήμανση CE δεν επαρκούν για την κάλυψη των αναγκών της ελληνικής αγοράς.

3. Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) υποχρεούται να διατηρεί μητρώο αυτοδιαγνωστικών δοκιμασιών ελέγχου που πληρούν τις προϋποθέσεις της παρ. 2 ως προς την κατά παρέκκλιση κυκλοφορία και έγκριση κυκλοφορίας από αρμόδιες αρχές άλλων κρατών μελών της ΕΕ και τον ίδιο ως αρμόδια αρχή για τη χώρα μας. Ο ΕΟΦ προσδιορίζει το σύνολο των αναγκαίων δικαιολογητικών που υποβάλλει ο αιτών για τον σκοπό αυτό.

4. Η διάθεση των προϊόντων της παρ. 1 προς τους δικαιούχους μέσω των φαρμακείων γίνεται χωρίς αντίτιμο.

5. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Ψηφιακής Διακυβέρνησης και Υγείας καθορίζονται ο τρόπος κυκλοφορίας και διάθεσης των αυτοδιαγνωστικών δοκιμασιών στους δικαιούμενους, η τήρηση του σχετικού μητρώου κατασκευαστών, ο τρόπος διανομής των αυτοδιαγνωστικών δοκιμασιών στους δικαιούμενους, καθώς και κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή του παρόντος.

Check Also

ΕΟΔΥ: Πού θα γίνονται σήμερα δωρεάν rapid tests

Σήμερα, Πέμπτη 22 Απριλίου,  Κινητές Ομάδες Υγείας (ΚΟΜΥ) του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ) θα …