Αρχική / Τελευταίες Εξελίξεις / Ιδιωτικός Τομέας / AbbVie: Ευρωπαϊκή έγκριση συνδυαστικής θεραπείας για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία που δεν προσφέρονται για χημειοθεραπεία

AbbVie: Ευρωπαϊκή έγκριση συνδυαστικής θεραπείας για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία που δεν προσφέρονται για χημειοθεραπεία

Η AbbVie (NYSE: ABBV) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το venetoclax σε συνδυασμό με έναν υπομεθυλιωτικό παράγοντα, το azacitidine ή το decitabine, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία. Η έγκριση ισχύει στα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.

«Το venetoclax κατέδειξε αυξανόμενη συνολική επιβίωση στη θεραπεία της νεοδιαγνωσθείσας οξείας μυελογενούς λευχαιμίας σε ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία, όταν έλαβαν θεραπεία με venetoclax σε συνδυασμό με azacitidine σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με azacytidine», δήλωσε ο Mohamed Zaki, M.D., Ph.D., vice president and head, global oncology development της AbbVie. «Ανυπομονούμε να προσφέρουμε το venetoclax σε περισσότερους ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία οι οποίοι μπορεί να ωφεληθούν από αυτή τη νέα θεραπευτική επιλογή που είναι διαθέσιμη στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης».

Πρόκειται για την τρίτη επέκταση των ενδείξεων για το venetoclax, έναν πρώτο στην κατηγορία του αναστολέα της πρωτεΐνης BCL-2 (Bcell lymphoma-2). Η BCL-2 είναι μία πρωτεΐνη που εμποδίζει την απόπτωση των καρκινικών κυττάρων, τη διαδικασία που οδηγεί στον φυσικό θάνατο των καρκινικών κυττάρων.

Η πιο πρόσφατη έγκριση βασίζεται σε αποτελέσματα από τη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 VIALEA (M15-656) και την ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 1b M14-358. Η μελέτη VIALE-A έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν venetoclax, σε συνδυασμό με azacitidine, εμφάνισαν στατιστικά υψηλότερη διάμεση συνολική επιβίωση (OS) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν azacitidine ως μονοθεραπεία (p<0,001). Στη μελέτη Φάσης 1b M14-358 για την αξιολόγηση του venetoclax σε συνδυασμό με τους υπομεθυλιωτικούς παράγοντες, azacitidine ή decitabine, το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν γενικά αντίστοιχο με τα γνωστά προφίλ ασφάλειας της συνδυαστικής θεραπείας venetoclax με azacitidine και των δύο φαρμάκων ξεχωριστά.

«Η έγκριση της συνδυαστικής θεραπείας με venetoclax από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προσφέρει μια νέα επιλογή στα άτομα που αντιμετωπίζουν τη δύσκολη διάγνωση οξείας μυελογενούς λευχαιμίας», δήλωσε ο Zack PembertonWhiteley, Επικεφαλής του Δικτύου Οργανώσεων Ασθενών με Οξεία Λευχαιμία (Acute Leukemia Advocates Network). «Αυτή η έγκριση αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό επίτευγμα στο πεδίο της αντιμετώπισης της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και προσφέρει μια επιλογή για εκείνους που δεν είναι κατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία».

Check Also

Εγκρίθηκε με συντριπτική πλειοψηφία από το Ευρωκοινοβούλιο το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID

Με συντριπτική πλειοψηφία το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε σήμερα, με 546 ψήφους υπέρ, 93 κατά και …