Αρχική / Επικαιρότητα / Η έγκριση του Sputnik V από τον ΕΜΑ θα καθυστερήσει πιθανόν μέχρι τον Σεπτέμβριο

Η έγκριση του Sputnik V από τον ΕΜΑ θα καθυστερήσει πιθανόν μέχρι τον Σεπτέμβριο

Η έγκριση του ρωσικού εμβολίου Sputnik V κατά της covid από την Ευρωπαϊκή Ενωση θα καθυστερήσει, δήλωσαν δύο πρόσωπα που γνωρίζουν το θέμα, περιορίζοντας τις προοπτικές ένταξης του ρωσικού σκευάσματος στην ευρωπαϊκή εκστρατεία εμβολιασμού.

Γερμανός κυβερνητικός αξιωματούχος δήλωσε ότι η έγκρισή του θα καθυστερήσει, τουλάχιστον μέχρι τον Σεπτέμβιο, καθώς ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δεν έχει λάβει τα αναγκαία δεδομένα των κλινικών δοκιμών του εμβολίου.

«Μια έγκριση του Sputnik θα καθυστερήσει πιθανότατα μέχρι τον Σεπτέμβριο, ίσως και μέχρι το τέλος του έτους», δήλωσε ο αξιωματούχος που δεν κατονομάζεται.

Δεύτερη πηγή δήλωσε ότι η προθεσμία της 10ης Ιουνίου παρήλθε, και ο EMA έδωσε στο Gamaleya Institute της Ρωσίας παράταση μίας ακόμη εβδομάδας για να καταθέσει τα απαιτούμενα δεδομένα που συνοδεύουν κάθε εμβόλιο που έχει λάβει την έγκριση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής.

Το Ρωσικό Ταμείο Άμεσων Επενδύσεων (RDIF), αρμόδιο για την εμπορική εκμετάλλευση του εμβολίου, ανακοίνωσε ότι η αξιολόγηση του Sputnik V βρίσκεται σε εξέλιξη: «Ολες οι πληροφορίες για τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου Sputnik V έχουν δοθεί και η αξιολόγηση GCP (General Clinical Practice) έχει ολοκληρωθεί με θετική αποτίμηση από τον EMAΑν και είναι στην ευχέρεια του EMA να αποφασίσει τον χρόνο έγκρισης, η ομάδα των ειδικών του Sputnik V αναμένει έγκριση εντός των επομένων δύο μηνών».

Ο EMA δεν έχει σχολιάσει, μέχρι στιγμής, τις παραπάνω ανακοινώσεις.

Η Σλοβακία είναι η δεύτερη, μετά την Ουγγαρία, χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αρχίζει εμβολιασμούς με το Sputnik V αυτόν τον μήνα, παρά την απουσία έγκρισης του EMA.

Αρχικά, ο EMA επρόκειτο να εγκρίνει το ρωσικό εμβόλιο τον Μάιο ή τον Ιούνιο, αν πληρούνταν οι προϋποθέσεις που απαιτούνται από τις ευρωπαϊκές αρχές.

Πληροφορίες από ΑΠΕ-ΜΠΕ

Check Also

Εγκρίθηκε η πρώτη και μοναδική θεραπεία έναντι της Nωτιαίας Mυϊκής Aτροφίας που λαμβάνεται στο σπίτι

Η πρώτη και μοναδική θεραπεία για ασθενείς με Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία (SMA), που λαμβάνεται στο …