Αρχική / Τελευταίες Εξελίξεις / Επιτροπή ασφάλειας ΕΜΑ: Στις τέσσερις εβδομάδες η χρήση κρεμών υψηλής περιεκτικότητας σε οιστραδιόλη

Επιτροπή ασφάλειας ΕΜΑ: Στις τέσσερις εβδομάδες η χρήση κρεμών υψηλής περιεκτικότητας σε οιστραδιόλη

Η Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) επιβεβαίωσε τη σύστασή της να περιοριστεί η χρήση των κρεμών υψηλής περιεκτικότητας, οι οποίες περιέχουν 100 μικρογραμμάρια/γραμμάριο (0,01%) οιστραδιόλη σε μία μοναδική περίοδο θεραπείας μέχρι 4 εβδομάδες. Αυτό έπεται μίας επανεξέτασης της σύστασής της τον Οκτώβριο του 2019, η οποία ζητήθηκε από μία από τις εταιρείες, η οποία κυκλοφορεί κρέμα οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας.

Η PRAC επανεξέτασε διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κρεμών που περιέχουν υψηλή περιεκτικότητα σε οιστραδιόλη, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία συμπτωμάτων ατροφίας του κόλπου σε γυναίκες που έχουν περάσει στην εμμηνόπαυση. Τα δεδομένα για αυτές τις κρέμες δείχνουν ότι σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που τις χρησιμοποιούν τα επίπεδα της οιστραδιόλης στο αίμα ήταν υψηλότερα από τα φυσιολογικά μετεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.

Η PRAC κατέληξε ότι η απορρόφηση της οιστραδιόλης στην κυκλοφορία προκαλεί ανησυχία και μπορεί να οδηγήσει σε παρόμοιες παρενέργειες με αυτές που εμφανίζονται στη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (ΘΟΥ). Οι παρενέργειες της ΘΟΥ, η οποία λαμβάνεται από του στόματος ή χρησιμοποιείται διαδερμικά (ως έμπλαστρα), συμπεριλαμβάνουν τη φλεβική θρόμβωση (σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες), το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, τον καρκίνο του ενδομητρίου (καρκίνο στο εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας) και τον καρκίνο του στήθους. Επιπλέον, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας για τη μακροχρόνια χρήση των κρεμών υψηλής περιεκτικότητας σε οιστραδιόλη. Γι’ αυτούς τους λόγους, η PRAC συνέστησε οι κρέμες αυτές να χρησιμοποιούνται μόνο σε μία μοναδική περίοδο θεραπείας 4 εβδομάδων το μέγιστο.

Η PRAC συστήνει οι πληροφορίες συνταγογράφησης για αυτές τις κρέμες να επικαιροποιηθούν με τις νέες συστάσεις. Θα τοποθετηθεί μία ειδοποίηση στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία ότι το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται για μία μοναδική περίοδο θεραπείας μέχρι 4 εβδομάδες και το μέγεθος του σωληναρίου θα περιοριστεί στα 25 γραμμάρια για να προληφθεί η χρήση για περισσότερο από όσο συστήνεται.

Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν τώρα στη CMDh (Ομάδα Συντονισμού Αμοιβαίας Αναγνώρισης και Αποκεντρωμένων Διαδικασιών – Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης) για να αποφασίσει για την εφαρμογή τους. Η CMDh είναι ένας οργανισμός που αντιπροσωπεύει τα κράτη-μέλη της ΕΕ, καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.

Περισσότερα για το φάρμακο:

  • Οι κρέμες υψηλής περιεκτικότητας σε οιστραδιόλη (100 μικρογραμμάρια/γραμμάριο), οι οποίες εφαρμόζονται εντός του κόλπου, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για μία μοναδική περίοδο θεραπείας μέχρι 4 εβδομάδες το μέγιστο. Αυτό συμβαίνει επειδή η ορμόνη οιστραδιόλη σε αυτές τις κρέμες μπορεί να απορροφηθεί στην κυκλοφορία του αίματος και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των παρενεργειών.
  • Να μη χρησιμοποιείται κρέμα με υψηλή περιεκτικότητα σε οιστραδιόλη εάν λαμβάνετε ήδη άλλο φάρμακο για ΘΟΥ (Θεραπεία Ορμονικής Υποκατάστασης).
  • Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τη θεραπεία σας, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Check Also

ΕΜΑ: Ενθαρρύνει τους ασθενείς με COVID-19 να αναφέρουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από τα φάρμακα που λαμβάνουν

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και οι αρμόδιες εθνικές αρχές υπενθυμίζουν στους ασθενείς με επιβεβαιωμένη …