Αρχική / Τελευταίες Εξελίξεις / Επιστήμη / 91,6% αποτελεσματικότητα μετά την 1η δόση έδειξε το ρωσικό Sputnik V

91,6% αποτελεσματικότητα μετά την 1η δόση έδειξε το ρωσικό Sputnik V

Το ρωσικό εμβόλιο Sputnik V βασίζεται σε ανασυνδυασμένο αδενοϊό και έχει δείξει ενθαρρυντικά αποτελέσματα σε κλινικές μελέτες φάσης 1/2, ενώ νεότερα στοιχεία από τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 3 των Denis Y Logunov και συνεργατών δημοσιεύτηκαν στις 2 Φεβρουαρίου 2021 στην έγκριτη επιστημονική επιθεώρηση The Lancet.

Όπως σημειώνουν οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ), πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης 3, που πραγματοποιήθηκε σε 25 νοσοκομεία και πολυκλινικές στη Μόσχα. Σε αυτήν συμπεριλήφθησαν ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών, με αρνητική δοκιμασία PCR για τον SARS-CoV-2, καθώς και αρνητικά IgG και IgM, χωρίς ιστορικό λοιμώδους νόσου το προηγούμενο 14ημερο και χωρίς προηγούμενο εμβολιασμό τις προηγούμενες 30 ημέρες από τον εμβολιασμό. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3 προς 1 να λάβουν είτε το εμβόλιο, είτε εικονικό εμβόλιο. Οι συμμετέχοντες, οι ερευνητές και όλο το προσωπικό της μελέτης δεν γνώριζαν ποιος ασθενής λάμβανε ενεργό και ποιος εικονικό εμβόλιο.

Το εμβόλιο χορηγήθηκε σε δύο δόσεις με διαφορά 21 ημερών (0.5mL ανά δόση). Το εμβόλιο χρησιμοποιεί φορέα αδενοϊό (rAd26 η πρώτη δόση και rAd5 η δεύτερη δόση) που περιέχει το γονίδιο για την κωδικοποίηση και την παραγωγή της γλυκοπρωτεΐνης S του ιού SARS-CoV-2. Μεταξύ 7 Σεπτεμβρίου και 24 Νοεμβρίου 2020, 21.977 ενήλικες ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε το εμβόλιο (n=16501), είτε το εικονικό εμβόλιο (n=5476). Συνολικά 19.866 άτομα έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου ή του εικονικού εμβολίου και συμπεριελήφθησαν στην ανάλυση.

Την 21η ημέρα από την πρώτη δόση του εμβολίου 16 (0,1%) από τους 14.964 συμμετέχοντες που έλαβαν το εμβόλιο και 62 (1,3%) από τους 4.902 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο, εμφάνισαν επιβεβαιωμένη λοίμωξη COVID-19. Επομένως, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου την 21η ημέρα μετά την 1η δόση ανήλθε στο 91,6%. Το ποσοστό της ορομετατροπής με βάση την παρουσία αντισωμάτων IgG έναντι του SARS-CoV-2 (anti-RBD IgG) ανήλθε στο 98,25%. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε οποιαδήποτε στιγμή κατά την περίοδο παρακολούθησης υπολογίστηκε στο 73,1%.

Η προστασία ξεκίνησε να εκδηλώνεται ήδη από τη 15η ημέρα μετά τον εμβολιασμό, και υπολογίζεται ότι μεταξύ της 15ης και της 21ης ημέρας είναι 73,6%. Σε όλες τις υπο-αναλύσεις ως προς το φύλο και την ηλικία, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν άνω του 87%. Αξίζει να σημειωθεί ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 91,8% στους συμμετέχοντες άνω των 60 ετών. Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις COVID-19 μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας σε όσους έλαβαν το εμβόλιο, ενώ καταγράφηκαν 20 περιπτώσεις COVID-19 μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν εικονικό εμβόλιο στις πρώτες 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου. Επομένως, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας COVID-19 τις πρώτες 21 ημέρες μετά την 1η δόση του εμβολίου ήταν 100%.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (94%) ήταν βαθμού σοβαρότητας 1 (ήπιες). 45 από τους 16.427 (0,3%) συμμετέχοντες που έλαβαν εμβόλιο και 23 από τους 5.435 (0,4%) συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο εμφάνισαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ καμία δε συσχετίστηκε με τον εμβολιασμό. Συνολικά καταγράφηκαν 4 θάνατοι κατά τη διάρκεια της μελέτης που δεν συσχετίστηκαν με τον εμβολιασμό (3 στην ομάδα των συμμετεχόντων που έλαβαν το εμβόλιο και 1 στην ομάδα των συμμετεχόντων που δεν έλαβαν το εμβόλιο).

Συμπερασματικά, η ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης φάσης 3 του ρωσικού εμβολίου Sputnik V έδειξε 91,6% αποτελεσματικότητα μετά την 1η δόση του εμβολίου.

Check Also

Πού εντοπίστηκαν τα σημερινά κρούσματα

Εξακολουθεί να «βράζει» η Αττική με το κέντρο της Αθήνας να καταγράφει 235 νέα κρούσματα, …