Συνήθης πρακτική η προσωρινή παύση μιας κλινικής έρευνας για λόγους ασφαλείας – Τι γίνεται με τα εμβόλια κατά του SARS-CoV-2

Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, αυτή τη στιγμή βρίσκονται υπό αξιολόγηση περισσότερα από 170 υποψήφια εμβόλια. Τα 138 βρίσκονται σε προ-κλινικές δοκιμές.

• Τα 24 αξιολογούνται ως προς την ασφάλειά τους στους ανθρώπους σε μικρές μελέτες φάσης I.
• Τα 14 βρίσκονται σε μελέτες φάσης II με περισσότερους εθελοντές και αξιολογούνται ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
• 9 εμβόλια βρίσκονται υπό αξιολόγηση σε μεγάλες μελέτες φάσης III που, εφόσον έχουν ενθαρρυντικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, πρόκειται να οδηγήσουν σε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές.

Για να ξεκινήσει η παραγωγή σε μεγάλη κλίμακα και η ευρεία διάθεση στην παγκόσμια αγορά, ένα εμβόλιο θα πρέπει να λάβει άδεια από τις εγκριτικές αρχές, δηλαδή τον Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) στις ΗΠΑ και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) στην Ευρώπη. Προς το παρόν, κανένα εμβόλιο δεν έχει λάβει έγκριση, ενώ η Ρωσία έδωσε επιταχυνόμενη έγκριση σε εμβόλιο, με βάση τα αποτελέσματα μελετών φάσης ΙΙ. Ανά τον κόσμο, 3 εμβόλια έχουν λάβει πρώιμη ή/και περιορισμένη έγκριση για χρήση στους ανθρώπους, 1 στη Ρωσία και 2 στην Κίνα.

Τα 9 εμβόλια που βρίσκονται σε μελέτες φάσης ΙΙΙ είναι τα ακόλουθα: 1. University of Oxford/AstraZeneca, 2. Moderna/NIAID, 3. BioNTech/Fosum Pharma/Pfizer, 4. Sinovac, 5. Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm, 6. Wuhan Institute of Biological Products/Sinopharm, 7. University of Melbourne/Murdoch Children’s Research Institute, 8. CanSino Biologics/Academy of Military Medical Sciences, 9. Gam-Covid-Vac/Gamaleya Research Institute. Τουλάχιστον δύο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ αναμένεται να έχουν ανακοινώσει τα πρώτα αποτελέσματα μέχρι τέλος του έτους.

Σημειώνεται ότι σχετικά με την ανεύρεση εμβολίου απαιτούνται ορισμένες προϋποθέσεις που καθιστούν δύσκολη την ακριβή πρόβλεψη για το πότε το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο. Σε αυτά συμπεριλαμβάνεται: η δυνατότητα του εμβολίου να παράγει αντισωματική απάντηση για επαρκές χρονικό διάστημα, η ολοκλήρωση των απαραίτητων ελέγχων ώστε να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η

αποτελεσματικότητα του εμβολίου και η δυνατότητα μαζικής παραγωγής.

Πριν μερικές ώρες, ανακοινώθηκε η προσωρινή παύση της παγκόσμιας μελέτης φάσης ΙΙΙ που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του εμβολίου AZD1222. Το εμβόλιο AZD1222 χρησιμοποιεί αδενοϊό, ώστε να εκθέσει την πρωτεΐνη S του νέου κορονοϊού SARS-CoV-2 στα κύτταρα του ανοσοποιητικού και να προάγει την ανοσολογική απόκριση. Η απόφαση αυτή λήφθηκε προκειμένου ανεξάρτητη επιτροπή να αξιολογήσει δεδομένα που σχετίζονται με την ασφάλεια του νέου εμβολίου, και κυρίως με την περίπτωση ενός εθελοντή που πιθανώς εμφάνισε εγκάρσια μυελίτιδα. Αυτή η σπάνια νοσολογική οντότητα εμφανίζεται στο πλαίσιο ιογενών λοιμώξεων και θα διερευνηθεί το ενδεχόμενο συσχέτισης με το νέο εμβόλιο.

Η προσωρινή παύση μιας κλινικής μελέτης για έλεγχο θεμάτων ασφαλείας αποτελεί συχνή πρακτική στην κλινική έρευνα. Μπορεί, βέβαια, με αυτό τον τρόπο να καθυστερήσει η ολοκλήρωση της κλινικής μελέτης, ωστόσο η ασφάλεια αποτελεί προτεραιότητα και οι διαδικασίες που τη διασφαλίζουν θα πρέπει να ακολουθούνται με ευλάβεια.

Η ανασκόπηση των παραπάνω στοιχείων έγινε από τους ιατρούς της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ Ιωάννη Ντάναση, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνο Δημόπουλο (Πρύτανη ΕΚΠΑ).