Αρχική / Τελευταίες Εξελίξεις / Οι αλλαγές που δρομολογεί το υπουργείο για το φάρμακο

Οι αλλαγές που δρομολογεί το υπουργείο για το φάρμακο

«Καλύπτουμε ένα έλλειμμα θεσμικό που υπήρχε στο σύστημα της φαρμακευτικής πολιτικής της χώρας μας και θεωρώ ότι τώρα κάνουμε ένα πρώτο πολύ σημαντικό βήμα, το οποίο βεβαίως θα ολοκληρωθεί με χρονικό ορίζοντα το ’18 με τη δημιουργία ενός οργανισμού, ενός αυτοτελούς οργανισμού που θα επιτελεί το σκοπό της αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας»,είπε σήμερα ο υπουργός Υγείας, Ανδρέας Ξανθός, προλογίζοντας τις αλλαγές που είναι καθ’ οδόν στον τομέα του φαρμάκου.

Σύμφωνα με τον υπουργό, οι τρεις θεσμικές αλλαγές που πρέπει να γίνουν, ώστε η σημαντικά περιορισμένη φαρμακευτική δαπάνη να μπορεί να καλύψει τις ανάγκες των ασθενών είναι: 1, Η αξιολόγηση τεχνολογιών Υγείας (HTA) 2, η διαπραγμάτευση προσιτών τιμών και 3. η ενσωμάτωση θεραπευτικών πρωτοκόλλων αποτελεσματικών και λειτουργικών στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης που θα διασφαλίζουν ότι τα φάρμακα τα οποία εγκρίνονται και αποζημιώνονται στη χώρα μας πηγαίνουν σε αυτούς που πραγματικά τα έχουν ανάγκη.

Ο κ. Ξανθός αναγνώρισε ότι υπάρχουν στρεβλώσεις στο πεδίο της φαρμακευτικής πολιτικής και τόνισε πως το υπουργείο διαπραγματεύεται με τους θεσμούς, ώστε να γίνουν αλλαγές στην τιμολογιακή πολιτική.

Τι περιλαμβάνει το νομοσχέδιο

Το νομοσχέδιο θεσμοθετεί μια επιτροπή αξιολόγησης νέων φαρμάκων. «Αυτή είναι μια επιτροπή που υπάγεται στον Υπουργό Υγείας, είναι ενσωματωμένη στη λειτουργία, στο σύστημα του ΕΟΦ, δηλαδή είναι τοποθετημένη αν θέλετε χωροταξικά στον ΕΟΦ.

Είναι 11μελης, υπάρχει μια διαδικασία επιλογής των ανθρώπων που θα τη στελεχώσουν και κυρίως το βασικό κριτήριο είναι η επιστημονική εξειδίκευση.

Υπάρχουν έξι τομείς εξειδικευμένης επιστημονικής γνώσης που θεωρούμε ότι πρέπει να υπάρχουν και να αποτυπώνονται στις επιλογές των προσώπων.

Είναι η σχέση με τη φαρμακολογία, με την κλινική φαρμακολογία, με την φαρμακοεπιδημιολογία, την φαρμακοοικονομία, την αξιολόγηση κλινικών μελετών και την κατάρτιση θεραπευτικών πρωτοκόλλων. Αυτά είναι τα έξι πεδία τα επιστημονικά που τα μέλη της επιτροπής πρέπει να έχουν συνάφεια.

Η επιλογή από τον Υπουργό γίνεται μετά από γνώμη, από εισήγηση, από γνωμοδότηση μίας επιτροπής τριμελούς που συναπαρτίζεται από τον Πρόεδρο του ΚΕ.Σ.Υ., τον Πρόεδρο του ΕΟΦ και ένα εκπρόσωπο από τη Σύγκλητο της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας.

ΕΣΔΥ, ΕΟΦ και ΚΕ.Σ.Υ., λοιπόν, εκπροσωπούνται σε μία επιτροπή που αξιολογεί βιογραφικά, αξιολογεί προσόντα, αξιολογεί συνάφεια με τα πεδία στα οποία σας είπα πριν, και προτείνει στον Υπουργό ο οποίος αποφασίζει για τα μέλη της επιτροπής», εξήγησε ο κ. Ξανθός, ξεκαθαρίζοντας ότι η επιτροπή θα έχει γνωμοδοτικό χαρακτήρα.

Επιπλέον, η επιτροπή επικουρείται από μία γραμματεία, αλλά και από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες αξιολογητές οι οποίοι με μία αποζημίωση, που θα ρυθμιστεί με κοινή υπουργική απόφαση, συνεισφέρουν σε ειδικά επιστημονικά πεδία την γνώση τους για την αξιολόγηση ενός νέου φαρμακευτικού προϊόντος.

Τα κριτήρια επιλογής

Σύμφωνα με τον υπουργό, «Το πρώτο είναι το κλινικό όφελος. Το τεκμηριωμένο βιβλιογραφικά κλινικό όφελος. Και η επίδραση στους προγνωστικούς δείκτες, στους θεραπευτικούς δείκτες κάθε νόσου. Αυτό είναι το πρώτο και το βασικό κριτήριο.

Το δεύτερο είναι η συγκριτική αξιολόγηση σε σχέση με διαθέσιμες θεραπείες για το ίδιο πεδίο, για το ίδιο νοσολογικό πεδίο, για το ίδιο νοσολογικό φάσμα.

Το τρίτο είναι η αξιοπιστία των κλινικών μελετών. Για αυτό είπαμε ότι θα υπάρχουν και μέλη της επιτροπής που θα έχουν εμπειρία στην αξιολόγηση κλινικών μελετών.

Το τέταρτο είναι η θετική σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας των φαρμάκων αυτών και για αυτό χρειάζεται και μία προσέγγιση από την πλευρά και της φαρμακοοικονομίας και της φαρμακοεπιδημιολογίας, έτσι ώστε με βάση τον πληθυσμό στόχο στον οποίο απευθύνεται ένα φάρμακο και με βάση το όφελος το οποίο προκύπτει από τη νέα θεραπεία, την αποφυγή άλλων ενδεχομένως δαπανηρότερων νοσηλειών και τα λοιπά, και τα λοιπά, να συνεκτιμάται αυτό.

Και το πέμπτο κριτήριο είναι προφανώς και η επίπτωση τον προϋπολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης, η δημοσιονομική επίπτωση».

Σε ισχύ παραμένει το φίλτρο των 9 – 6 – 3 χωρών, από το οποίο εξαιρούνται 7 κατηγορίες φαρμάκων, οι οποίες περνούν μόνο από την αξιολόγηση της Επιτροπής ΗΤΑ, (π.χ. ορφανά φάρμακα, φάρμακα για την μεσογειακή αναιμία, εμβόλια, παράγωγα αίματος, βιο-ομοειδή).

«Η Επιτροπή ΗΤΑ παραπέμπει στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, η οποία είναι μία Επιτροπή που στεγάζεται χωροταξικά, είναι διασυνδεδεμένη με τον ΕΟΠΥΥ, όπως πριν η Επιτροπή Η.Τ.Α. είναι διασυνδεδεμένη με τον ΕΟΦ. Είναι διασυνδεδεμένη με τον ΕΟΠΥΥ, υπάγεται όμως πάλι στον Υπουργό Υγείας και έχει ευθύνη για τη διαπραγμάτευση των τιμών αποζημίωσης για όλα τα φάρμακα και των νοσοκομειακών και των εξωνοσοκομειακών. Όλα τα φάρμακα τα οποία είναι μεσαίου και υψηλού κόστους, υποχρεούται η Επιτροπή να παραπέμψει στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για να πετύχει η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης μία προσιτή και αποδεκτή τιμή η οποία θα συνεκτιμηθεί με όλα τα παραπάνω κριτήρια στην τελική εισήγηση της επιτροπής HTA προς τον Υπουργό. Αυτό είναι το πλάνο», συνέχισε ο κ. Ξανθός.

Με λίγα λόγια, ένα νέο φάρμακο παίρνει έγκριση από τον ΕΜΑ, έρχεται στη χώρα μας πάει στον ΕΟΦ, αδειοδοτείται, παίρνει τιμή με βάση το ισχύον πλαίσιο, δηλαδή τις τρεις χαμηλότερες, και στη συνέχεια πάει στην Επιτροπή HTA, η οποίο το αξιολογεί με βάση τα προαναφερθέντα κριτήρια. Μετά, για να εξεταστεί και ένα πέμπτο, κρίσιμο που είναι το budget impact, η επίπτωση στον προϋπολογισμό, η επιτροπή ΗΤΑ στέλνει τον φάκελο στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, η οποία διαπραγματεύεται με τις εταιρίες και το αποτέλεσμα επιστρέφει στην επιτροπή ΗΤΑ η οποία το συνεκτιμά με τα υπόλοιπα και κάνει την τελική εισήγηση στον Υπουργό.

Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης είναι 9μελης: 5 άτομα που επιλέγει ο υπουργός, 2 εκπρόσωποι του ΕΟΠΥΥ, ένας του ΕΟΦ και ένας του ΕΦΕΤ.

Η επιτροπή ΗΤΑ με βάση τις συνταγογραφικές οδηγίες, τη στοχοθεσία και τον πληθυσμό αναφοράς στον οποίο απευθύνεται ένα συγκεκριμένο φάρμακο, δίνει κατευθύνσεις και οδηγίες στην επιτροπή του Υπουργείου για τη συγκρότηση θεραπευτικών πρωτοκόλλων, οι οποίες οδηγίες μεταφράζονται σε θεραπευτικά πρωτόκολλα και ενσωματώνονται μέσω της ΗΔΙΚΑ στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης.

«Άρα στην ουσία έχουμε ένα συνεχές ανάμεσα στην αξιολόγηση, στη διαπραγμάτευση και στην ορθολογική συντογογράφηση. Θεωρώ ότι αυτό είναι το μεγάλο θεσμικό έλλειμμα το οποίο υπήρχε μέχρι τώρα στην χώρα. Είχαμε κάποιες αποσπασματικού τύπου παρεμβάσεις το προηγούμενο διάστημα, στο πρώτο καμία, στα δύο δεύτερα πεδία υπήρχαν. Αλλά τώρα για πρώτη φορά αυτό δομείται με ένα συγκεκριμένο τρόπο και έχει μία συνέχεια», τόνισε ο κ. Ξανθός, προσθέτοντας πως, υπάρχει η δυνατότητα επαναξιολόγησης ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων που υπάρχουν στη θετική λίστα σήμερα, με τον ίδιο μηχανισμό, με τα ίδια κριτήρια και με την ίδια εμπλοκή της επιτροπής διαπραγμάτευσης τιμών.

Check Also

Πασχάλης Αποστολίδης: “Ο ανορθολογισμός δημιουργεί συνθήκες αποεπένδυσης”

Για τον «ελληνικό τρόπο» που μας οδήγησε στην πρωτοφανή κρίση που βιώνουμε τα τελευταία χρόνια …