Αρχική / Τελευταίες Εξελίξεις / Επιστήμη / Μελέτη KEYNOTE – 054: Θετικά μηνύματα για τους ασθενείς με μελάνωμα σταδίου ΙΙΙ

Μελέτη KEYNOTE – 054: Θετικά μηνύματα για τους ασθενείς με μελάνωμα σταδίου ΙΙΙ

Σημαντική μείωση που ξεπερνά το 40% στον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου φαίνεται ότι επέφερε η χορήγηση επικουρικής θεραπείας με pembrolizumab σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με μελάνωμα σταδίου ΙΙΙ, το οποίο είχε προηγουμένως εξαιρεθεί χειρουργικά.

Το παραπάνω προκύπτει από τη μελέτη φάσης 3, KEYNOTE – 054, τα ευρήματα της οποίας ανακοινώθηκαν στο πρόσφατο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας για την Έρευνα του Καρκίνου στο Σικάγο, ενώ ταυτόχρονα δημοσιεύθηκαν και στην ιατρική επιθεώρηση The New England Journal of Medicine.

Η KEYNOTE – 054 είναι μια τυχαιοποιημένη δίπλα τυφλή μελέτη φάσης 3, η οποία αξιολόγησε την επικουρική θεραπεία με pembrolizumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με μελάνωμα σταδίου ΙΙΙ, το οποίο είχε προηγουμένως εξαιρεθεί χειρουργικά. Στη μελέτη συμμετείχαν 1.019 ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν ενδοφλέβια pembrolizumab 200mg ή εικονικό φάρμακο κάθε τρεις εβδομάδες μέχρι και ένα χρόνο.

Ειδικότερα, όπως ανακοινώθηκε, η χορήγηση του pembrolizumab έδειξε να επιμηκύνει σημαντικά το διάστημα ελεύθερο υποτροπής, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου ή θανάτου κατά 43%, σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (HR=0.57 [98.4% CI, 0.43-0.74]; p<0.0001). Επιπλέον, στη διάρκεια ενός χρόνου, στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης, οι ασθενείς που έλαβαν pembrolizumab και ήταν ελεύθεροι υποτροπής, ανήλθαν σε ποσοστό 75,4%, σε σχέση με 61% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο, ενώ στους 18 μήνες, ελεύθερο υποτροπής παρέμεινε το 71,4% των ασθενών που έλαβε pembrolizumab, σε σχέση με το 53,2% στο σκέλος των ασθενών με εικονικό φάρμακο.

Σημαντικό είναι, επίσης, ότι οι ασθενείς με θετική έκφραση του PD-L1 και οι οποίοι έλαβαν pembrolizumab είχαν σημαντική επιμήκυνση του διαστήματος ελεύθερου υποτροπής συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (HR=0.54; 95% CI, 0.42-0.69; p<0.0001). Επίσης, στην ομάδα που έλαβε την υπό διερεύνηση θεραπεία, το όφελος στο ελεύθερο υποτροπής διάστημα ήταν παρόμοιο στους ασθενείς των οποίων οι όγκοι είχαν αρνητική έκφραση του PD-L1 σε σχέση με εκείνους οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στην αντίστοιχη εξέταση.

Το προφίλ ασφάλειας ήταν το ίδιο με αυτό που είχε παρατηρηθεί σε προηγούμενες μελέτες ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα.

Με βάση το πρωτόκολλό της, η μελέτη συνεχίζεται για την διερεύνηση των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων, συμπεριλαμβανομένης και της συνολικής επιβίωσης.

http://www.aacr.org/Newsroom/Pages/News-Release-Detail.aspx?ItemID=1172#.WuLzd4iFOUk

Check Also

Η συνεισφορά της ανοσο-ογκολογίας στην αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα

Η Ανοσο – Ογκολογία έχει καθιερωθεί ως ένα από τα νέα όπλα για την αντιμετώπιση …