Αρχική / Τελευταίες Εξελίξεις / Επιστήμη / Ερωταπαντήσεις από τον FDA για τη μετάγγιση πλάσματος από ασθενείς που ανάρρωσαν από κορονοϊό

Ερωταπαντήσεις από τον FDA για τη μετάγγιση πλάσματος από ασθενείς που ανάρρωσαν από κορονοϊό

Στις 26 Μαρτίου 2020, ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε απαντήσεις σε συχνές ερωτήσεις σχετικά με την ερευνητική χρήση άνοσου ορού σε ασθενείς με COVID-19:

Τι είναι ο άνοσος ορός;

  • Ο άνοσος ορός (πλάσμα) είναι το υγρό μέρος του αίματος που συλλέγεται από ασθενείς που έχουν αναρρώσει από μια λοίμωξη.
  • Τα αντισώματα που υπάρχουν στον ορό ιαθέντων ασθενών είναι πρωτεΐνες που μπορεί να βοηθήσουν στην καταπολέμηση της λοίμωξης.

Γιατί διερευνάται για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19;

  • Ο άνοσος ορός διερευνάται για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19, επειδή δεν υπάρχει εγκεκριμένη θεραπεία γι αυτή την ασθένεια και υπάρχουν κάποιες πληροφορίες που υποδηλώνουν ότι μπορεί να βοηθήσει ορισμένους ασθενείς να ανακάμψουν.
  • Περαιτέρω έρευνα είναι απαραίτητη, για να διαπιστωθεί εάν ο άνοσος ορός μπορεί να συντομεύσει τη διάρκεια της ασθένειας, να μειώσει τη νοσηρότητα ή να αποτρέψει τον θάνατο που σχετίζεται με τη λοίμωξη COVID-19.

Είναι ο άνοσος ορός ασφαλής και αποτελεσματικός έναντι του SARS-CoV-2;

  • Δεν είναι γνωστό εάν ο άνοσος ορός είναι μια αποτελεσματική θεραπεία έναντι του SARS-CoV-2.
  • Οι μεταγγίσεις πλάσματος είναι γενικά ασφαλείς και καλά ανεκτές από τους περισσότερους ασθενείς, αλλά μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις και άλλες παρενέργειες. Επίσης, δεν είναι γνωστό αν οι ασθενείς με COVID-19 θα μπορούσαν να έχουν άλλου τύπου αντιδράσεις στη χορήγηση άνοσου ορού.
  • Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν ο άνοσος ορός είναι ασφαλής και αποτελεσματικός έναντι της λοίμωξης COVID-19, υπάρχουν πρώιμες ενδείξεις ότι μπορεί να είναι αποτελεσματικός για ορισμένους ασθενείς.
  • Επειδή δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες, ο FDA επιτρέπει την επείγουσα ερευνητική χρήση του άνοσου ορού για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19, σύμφωνα με τα κριτήρια της έκτακτης ανάγκης IND.

Πώς μπορεί ένας γιατρός να αποκτήσει πρόσβαση σε άνοσο ορό;

  • Ο γιατρός πρέπει να έρχεται σε επαφή με το τοπικό κέντρο αιμοδοσίας για να ενημερωθεί για τη λήψη πλάσματος από έναν ιαθέντα δότη.
  • Οι αδειοδοτημένοι γιατροί μπορούν να ζητήσουν τη χρήση άνοσου ορού για ασθενή με COVID-19 μέσω ειδικής φόρμας, σύμφωνα με τις οδηγίες του FDA.

Τι είναι το IND;

Ένας ιατρός μπορεί να αποφασίσει να αιτηθεί τη χρήση ενός πειραματικού προϊόντος για συγκεκριμένο ασθενή, μέσω μιας αίτησης έκτακτης ανάγκης για ερευνητικά νέα φάρμακα (eIND) εάν:

– ο ιατρός θεωρεί ότι το προϊόν μπορεί να χρειαστεί επειγόντως για τη σοβαρή ή άμεση απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή κατάσταση του ασθενούς.

– δεν υπάρχει ικανοποιητική εναλλακτική θεραπεία.

– ο πιθανός κίνδυνος από το ερευνητικό φάρμακο δεν είναι μεγαλύτερος από τον πιθανό κίνδυνο από την ασθένεια ή την κατάσταση, και

– ο ασθενής δεν μπορεί να έχει πρόσβαση στο ερευνητικό προϊόν μέσω κλινικών δοκιμών ή πρωτοκόλλων διευρυμένης πρόσβασης.

Πού μπορεί ένας γιατρός να αποκτήσει άνοσο ορό για έναν ασθενή με COVID-19;

  • Ο άνοσος ορός δεν είναι ακόμη ευρέως διαθέσιμος από τα κέντρα αιμοδοσίας, αν και πολλά αρχίζουν να συλλέγουν.
  • Τα νοσοκομεία θα πρέπει να έρχονται σε επαφή με την αιμοδοσία για να συζητήσουν πιθανές επιλογές για τη λήψη άνοσου ορού από ιαθέντες.
  • Ο FDA δεν παρέχει άνοσο ορό στα νοσοκομεία.

Πρόσφατα ανάρρωσα από τη λοίμωξη COVID-19, μπορώ να γίνω δότης άνοσου ορού;

  • Ο άνοσος ορός πρέπει να συλλέγεται μόνο από ιαθέντα άτομα, εάν είναι επιλέξιμα για δωρεά αίματος.
  • Τα άτομα πρέπει να έχουν προηγουμένως διαγνωστεί με COVID-19 τεκμηριωμένα με εργαστηριακό έλεγχο και να πληρούν άλλα εργαστηριακά κριτήρια.
  • Τα άτομα πρέπει να έχουν αναρρώσει πλήρως, με πλήρη λύση των συμπτωμάτων για τουλάχιστον 14 ημέρες πριν τη δωρεά άνοσου ορού. 

Νομίζω ότι είχα COVID-19, αλλά δεν είχα ελεγχθεί εργαστηριακά. Μπορώ να γίνω δότης;

  • Όχι, τα άτομα που προσέρχονται θα πρέπει να έχουν διάγνωση COVID-19 τεκμηριωμένη εργαστηριακά, για να είναι επιλέξιμοι για δότες.

Πού πρέπει να απευθυνθώ, αν θέλω να γίνω δότης;

  • Δεν συλλέγουν άνοσο ορό όλα τα κέντρα αιμοδοσίας, αλλά ορισμένοι έχουν αρχίσει να συλλέγουν.
  • Μπορείτε να ζητήσετε πληροφορίες από το τοπικό κέντρο αιμοδοσίας για τις διαθέσιμες επιλογές.
  • Ο FDA δεν συλλέγει άνοσο ορό.

Check Also

3 νέα κρούσματα και 2 ακόμη θάνατοι στη χώρα μας

Ανακοινώθηκαν πριν από λίγο 3 νέα κρούσματα του κορονοϊού SARS-CoV-2 στη χώρα μας. Ο συνολικός …