Αρχική / Τελευταίες Εξελίξεις / Ιδιωτικός Τομέας / Εμβόλιο της Arcturus Therapeutics: Πολύ ενθαρρυντικά τα αποτελέσματα, με μία δόση

Εμβόλιο της Arcturus Therapeutics: Πολύ ενθαρρυντικά τα αποτελέσματα, με μία δόση

Ιδιαίτερα ενθαρρυντικά είναι τα πρώτα αποτελέσματα από τη δοκιμή σε ανθρώπους ενός νέου mRNA εμβολίου για τη λοίμωξη που προκαλεί ο νέος κορονοϊός. Όλοι οι εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε ανέπτυξαν αντισώματα εναντίον του κορονοϊού, ενώ κανένας δεν παρουσίασε σοβαρές ή επικίνδυνες παρενέργειες. Μάλιστα, το εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, αλλά και όταν χορηγήθηκε σε μία μόνο δόση.

Το εμβόλιο είναι το ARCT-021 και αναπτύσσεται από την εταιρεία Arcturus Therapeutics, η οποία ειδικεύεται στην ανάπτυξη φαρμάκων και εμβολίων με τεχνολογία mRNA. Το ARCT-021 δοκιμάστηκε σε πρώτη φάση σε 106 ενήλικες εθελοντές. Οι 78 από αυτούς έλαβαν μία ή δύο δόσεις του εμβολίου, σε διάφορες συγκεντρώσεις, και οι υπόλοιποι ένα εικονικό εμβόλιο.

Όπως έδειξε η μελέτη, το εμβόλιο ARCT-021 έγινε καλά ανεκτό από τους εθελοντές, ενώ προκάλεσε χυμική και κυτταρική ανοσία. Η χυμική ανοσία είναι η παραγωγή Β-λεμφοκυττάρων που παρέχουν προστασία και αποτρέπουν την αναπαραγωγή των ιών. Η κυτταρική ανοσία είναι η παραγωγή Τ-λεμφοκυττάρων, τα οποία καταπολεμούν τον κορονοϊό.

Όσον αφορά τις παρενέργειες του εμβολίου, κατά κανόνα ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, με εξαίρεση δύο περιπτώσεις πιο έντονων αλλά παροδικών συμπτωμάτων, όπως η κόπωση και η μυαλγία. Κανένας εθελοντής, όμως, δεν παρουσίασε σοβαρή παρενέργεια.

Τα αποτελέσματα αυτά οδήγησαν τις αρμόδιες Αρχές σε ΗΠΑ και Σιγκαπούρη να δώσουν τον περασμένο μήνα άδεια στην εταιρεία Arcturus, ώστε να αρχίσει μελέτη Φάσης 2 με το εμβόλιο ARCT-021. Στη μελέτη συμμετέχουν 600 υγιείς εθελοντές, το 25% εκ των οποίων είναι άνω των 65 ετών, άλλο ένα 25% είναι 55-65 ετών και οι υπόλοιποι κάτω των 55 ετών.

Άλλοι από τους εθελοντές θα λάβουν μία δόση του εμβολίου και άλλοι δύο, ενώ θα συγκριθούν με άτομα που θα λάβουν εικονικό εμβόλιο. Στόχος είναι να ελεγχθούν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου την 28η και την 56η μέρα μετά τον εμβολιασμό.

Το εμβόλιο ARCT-021 έχει αρκετές διαφορές από τα ήδη εγκεκριμένα mRNA εμβόλια. Παράγεται με ειδική τεχνολογία αυτο-αντιγραφής και πολλαπλασιασμού του mRNA (τεχνολογία (STARR ™) και απελευθερώνεται στον οργανισμό με ένα καινοτόμο σύστημα λιπιδίων (σύστημα LUNAR®). Η εφαρμογή αυτών των προηγμένων τεχνολογιών έχει ως αποτέλεσμα να επιτυγχάνεται σημαντική ανοσοαπόκριση των Τ-λεμφοκυττάρων με μία εφάπαξ, πολύ χαμηλή δόση (μόλις 5-7,5 μικρογραμμάρια – μg). Με τόσο χαμηλή δόση είναι απίθανο να προκληθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Το εμβόλιο ARCT-021 έχει το πρόσθετο πλεονέκτημα ότι δεν περιέχει τμήμα του νέου κορονοϊού. Επιπλέον, θα παραχθεί σε μορφή ξηράς σκόνης και όχι ως κατεψυγμένο υγρό, επειδή παράγεται με την μέθοδο της λυοφιλοποίησης. Επομένως, δεν θα απαιτούνται συνθήκες ακραίας ψύξης και ξηρός πάγος για τη μεταφορά και τη φύλαξή του. Αυτό σημαίνει πως θα είναι πολύ εύκολη η διανομή του.

Τα ενδιάμεσα δεδομένα της μελέτης Φάσης 2 αναμένονται έως τα τέλη Μαρτίου. Αν δεν υπάρξουν απρόοπτα, η επόμενη και τελική φάση των κλινικών μελετών (φάση 3) θα αρχίσει το δεύτερο τρίμηνο του 2021 και θα είναι παγκόσμια.

Απώτερος στόχος της Arcturus είναι να υποβάλει αίτημα για έγκριση του εμβολίου ARCT-021 υπό προϋποθέσεις (άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης) το δεύτερο εξάμηνο του έτους.

Check Also

Εμβόλιο κορονοϊού: Είναι αρκετή μία δόση για όσους έχουν νοσήσει;

Για εκατομμύρια ανθρώπους ανά τον κόσμο είναι διαθέσιμα τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna, …